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英超火狐体育:如何在在俄罗斯注册医疗器械?

  如何在在俄罗斯注册医疗器械?这个是什么意思?不跟俄罗斯认证一样么?答案当然是不一样的!俄罗斯医疗器械注册是俄罗斯联邦Roszdravnadzor也就是居民健康社会发展监督部主管下的医疗设备书,所有的工具和材料等在俄罗斯联邦境内的登记、注册。是目前医疗器械进入到俄罗斯市场的必要证书。如果没有拿到RZN医疗器械注册证书,是禁止进口和销售的。而且俄罗斯法律规定未能获得注册证书的医疗器械属于假冒、伪劣、不合格的医疗器械。一经被当局主管机构,将会以“危害居民生命、健康”为由被提起法律诉讼。同时,RZN医疗器械注册证书也是俄罗斯GOST证书申请的必要文件之一。GOST证书和RZN医疗器械注册证书是入境俄罗斯、清关时所需的文件之一,下面

  1.都知道俄罗斯是海关连盟的国家,他们为了能使国家之间的贸易更加互通更容易,签发强制性海关联盟TR技术法规证书,该证书简称为CU-TR认证。

  2.根据2011年1月28日同盟委员会第526号决议拟定,需要CU-TR认证的产品目录有61类。2013年2月15日开始分批强制执行。其中医疗器械作为该目录中的第40类产品,根据欧亚经济联盟法规规定在2021年12月31日之前完成过渡期。

  RZN医疗器械注册 -- 只适用于俄罗斯;而欧亚经济联盟框架下的医疗器械注册适用于联盟内的五个国家。

  前者更多的是采用、参考本国的相关的法律、法规和注册要求。后者是重新立法,在法规体系方面更加向欧盟法规靠拢。

  前者是在俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)主管下的医疗器械注册、流通。后者在获得注册国审核通过前提下,同时,需要获得其他成员国对审核的认可,方可获得证书。前者不需要派驻审核人员前往生产商进行质量体系审核,后者需要进行质量体系外派审核。返回搜狐,查看更多