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英超火狐体育:医疗器械标准审定通过 医械企业2011将闯“生死线”

  随着34项强制性行业标准和62项推荐性行业标准的发布,我国自2010年开始启动的新一轮医疗器械标准大修订工作,终于迎来了首批新标准。

  日前,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)发布公告,称YY 0054-2010《血液透析设备》等96项医疗器械行业标准已经审定通过,将于2012年6月1日起实施。

  据记者了解,上述标准是在国家食品药品监督管理局成立医疗器械标准管理中心后公布的首批行业标准,涉及一次性医疗器材、植介入医用材料、高值医疗设备等总计90多个产品。去年因标准问题引起较大风波的血糖仪并未出现在上述新修制定的强制性行业标准之列。

  记者注意到,上述信息通报下发后不久,国家药监局即对外发布了96项医疗器械行业标准的公告,在强制性标准部分,对血液透析设备的标准做了提升。

  据了解,长期以来,在医疗器械行业,监管部门除了对产品研制、注册等环节较为重视之外,很多企业的生产基本处于自主运作状态。以去年引发热议的血糖仪为例,该产品截止目前尚无国家强制性的标准,国家质检总局和国家标准委于2005年联合发布了《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件》仅为推荐性标准,约束力不强。