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英超火狐体育:从医疗器械CRO到CRO+CDMO 迈迪思创专业助力医疗器械中国上市

  行业内经常提到的CXO,是CRO、CMO、CDMO、CSO等统称,包括了各种围绕生物医药的研发、临床、注册、生产、销售等外包服务。其中CRO是20世纪70年代后期在美国兴起,原型只是一个数据处理及统计分析的咨询服务组织;20世纪80年代,CRO模式率先被应用于医药行业。

  医疗器械CRO则起步较晚,主要是指接受医疗器械研发生产企业或组织的委托,代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验,以获取商业新报酬的第三方组织。

  早期的医疗器械CRO市场高度分散,小公司占公司总数的50%以上,较大型的基本是国际医药CRO转型而来。但是进入到2020年,根据不完全统计,中国医疗器械CRO的市场规模已经达到100亿元左右。如果国内医疗器械在上市前投入CRO的费用占市场销售收入按3%左右测算,医疗器械整体规模8500亿人民币情况下,医疗器械CRO服务市场规模则可以达到250左右。

  目前,中国医疗器械CRO市场,已经拥有超过200家的公司,但也是小企业居多、在公司与团队规模、营业收入和合同执行能力方面可以排在前几位的公司屈指可数。

  迈迪思创创立于2011年,是一家专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商。迈迪思创用10年在医疗器械领域的深耕细作和努力,创建了医疗器械CRO市场更值得信赖的品牌和行业口碑。

  迈迪思创在手术机器人产品领域取得了丰硕的成果,承接了十余项手术机器人的临床试验服务项目,如:神经外科导航定位系统、内窥镜手术操控系统、髋关节手术导航系统、膝关节手术导航系统、穿刺手术导航设备等,其中有多项国内首创产品已经通过创新审评,获准上市,在国内手术机器人与AI人工智能辅助诊断等医疗器械领域形成了稳固的行业优势地位。

  在不断的发展中,迈迪思创公司的优势服务领域还包括骨科植入、体外诊断试剂、创新生物医用材料、高端医学影像设备、医疗美容与植入剂等产品领域。

  迈迪思创总部位于北京,目前在全国近10个城市设立了分公司及办事处,21个医疗水平发达的市级城市布局了临床试验CRA/CRC服务网点,即便在疫情起伏的大环境下,也可以迅速响应各方人员的需求,最大程度减少外部因素对临床试验进度的影响。

  日常的项目运营管理逐步实现系统化、智能化的管理,与国内领先的临床试验统计与数据管理团队开展战略合作,提高项目运行的工作效率和管理能力,保证数据质量。

  此外,迈迪思创还拥有一套务实、高效的项目SOP,并采取三重质控措施,包括临床试验项目团队自查、公司层级质控团队检查、还会接受第三方的独立稽查,真正实现全过程质控,确保项目的线年的磨砺与发展中,迈迪思创也建设了一支专业、高效的百人团队,搭配了完善的人员培训体系与机制,包括创始人在内的核心团队成员都是国内最早专注从事医疗器械临床试验服务的人员,均有十年以上的行业从业经验,多次参与医疗器械审评指导原则、国家与行业标准的起草、修订和技术讨论。

  2018年,对迈迪思创来说是迈向更高台阶的转折点。医疗器械注册人制度率先在上海进行试点,迈迪思创快速识别到了政策所带来的红利,调整公司整体发展战略,打造医疗器械产品上市前完整的产业链服务。在上海筹备了CDMO委托生产服务平台,可以提供技术成果转化、注册前样品生产、商业委托生产、质量管理体系建立等服务。作为上海市首批医疗器械注册人制度试点单位,迈迪思创CDMO生产服务平台得到了区政府、高校研发团队的关注和支持,并逐渐形成了自己的委托生产的服务特色。

  随着新版《医疗器械监督管理条例》的发布,医疗器械注册人制度以上层法律形式得以确认。迈迪思创CDMO业务也在近3年的筹备中,获得了跨越式的发展。为了应对新的业务增长需要与发展目标,迈迪思创CDMO生产服务平台于2021年进行了厂房扩建,增设了有源医疗器械生产区域,并同步优化调整了硬件设施,储备相关经验的专业人才,为新项目入驻积极备战。目前,CDMO服务平台已经有多个项目入驻,最值得一提的是,平台在近期一次性签约了15款POCT试剂产品委托生产的订单,合同总金额近千万。其他服务产品还有高值医用耗材、有源射频治疗设备、手术导航系统、医疗美容仪器等。

  在国内医疗器械CRO市场内卷、法规更迭频繁环境压力下,迈迪思创始终坚守创业初衷,用服务创造价值,成为合作客户值得信赖的伙伴和助手,专业赋能产品快速上市。