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英超火狐体育:【答疑汇总】创面敷料类医械产品技术

  答:申请人应提交作为II类医疗器械的依据,如:分类目录、申报产品的分类界定文件、国家局公开的分类界定结果汇总文件等。同品种不作为类别判定的依据。

  答:应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》,通用名称及其确定依据:不可带有型号、规格、图形、符号、表示功效的断言、夸大疗效、误导性、未经证实的概念性名称。如重组胶原蛋白类产品应当参考《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》命名。

  答:应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。结构组成中部件名称应规范。各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。

  答:产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。应根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法。技术指标应不低于相关的国家标准或行业标准,产品技术要求中的试验方法均应为已验证的方法。若对标准中的试验方法有所修改,应说明修改的内容及原因,并提交验证资料。

  答:按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》的要求开展生物相容性评价。生物相容性评价资料应当包括:

  若开展生物学试验进行评价,所有试验都应在公认的现行有效的实验室质量管理规范(如GLP或ISO/IEC17025)下进行,试验数据应由有能力、有经验的专业人员进行评价。在试验项目选择时通常需考虑:

  ④GB/T16886本部分的主要目的是保护人类,第二个目的是确保动物的福利并使试验动物的数量为最小。

  ①不同包材的产品,若已经做过包材相容性试验且符合规定,可只做内容物的生物学试验;若包材有药包材凭证,可只做内容物的生物学试验;若不同包材的产品,可通过分析包材和产品成分有无化学反应,选择最容易析出化学物质的包材,做整体的生物学试验。

  若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价,应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价,应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。需要进行以下考量:

  ①申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致,并提供相关声明。

  ②若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况,则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品,必要时补充相应的生物学评价资料,如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。

  ③同类产品的生物学试验报告可替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分,不能直接替代申报产品的整体生物学评价报告。

  ④若无法证明申报产品与已上市产品的等同性,可按照 GB/T 16886.1 的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

  答:应按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。

  若通过等同器械的临床数据进行临床评价,应进行等同性论证;申报产品应从适用范围、技术特征(工作原理和作用机理、材料、产品性能、功能及其他关键技术特征)和生物学特性跟对比器械进行分析;若存在差异的,需描述申报产品与对比医疗器械的差异,提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。应提供对比器械数据、信息的支持性资料,非公开发表的资料应提供授权声明;支持性资料通常需包括准确、可靠、完整、可追溯的数据,必要时包括数据的产生过程,试验/实验数据建议来自有良好质量控制的实验室。未经证实的观点,以及未基于详细数据的科学评价报告不能作为支持性资料。若能通过论证,请提交等同器械的临床数据进行临床评价。

  若不能证明申报产品与所选对比器械的等同性,应提交申报产品的临床试验数据。通过临床试验路径进行临床评价的,应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本,并附临床试验数据库。

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