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英超火狐体育:行业联动领导专家共话UDI——医疗器械唯一标识(UDI)政策研讨沙龙顺利举行!

  7月8日上午,由中国医疗器械行业协会主办的医疗器械唯一标识(UDI)政策研讨沙龙活动在京顺利举行!国家药监局医疗器械监管司、国家药监局器械注册管理司、国家药监局信息中心、国家药监局医疗器械标准管理中心有关领导专家以及医疗器械唯一标识(UDI)法规资深从业人员和实施企业代表参会。北京嘉华汇诚科技股份有限公司副总经理王雪晶女士受邀参会,从UDI法规实施方面,为大家分享UDI合规实施关键工作、嘉华UDI合规解决方案及UDI应用的四个方向。

  本次UDI政策研讨采用直播间沙龙的方式,活动旨在推进智慧监管,进一步贯彻医疗器械唯一标识(UDI)各项政策实施,围绕医疗器械唯一标识(UDI)政策最新进展,编码、赋码实操及问题解答,UDI 解决方案等话题进行全面探讨分享。

  本次研讨活动,嘉华公司副总经理王雪晶女士详细介绍了UDI合规实施的方法、关键工作及权重参考,为与会企业带来“生产企业如何实施UDI”的合规实施方案。结合UDI试点以来嘉华团队对医疗器械唯一标识(UDI)的探索实践经验总结,她建议企业采用信息化的方式实施UDI,信息化方式实施UDI不仅可以更安全严谨、高效高质量落实法规要求,还可以为后续快速响应支持UDI应用提供系统及数据保障。鉴于企业实施UDI的周期较长,短则1-3个月,长则6-12个月甚至更长,她建议企业尽可能提早启动UDI实施工作。

  同时,王雪晶女士通过视频方式全面展示了“全人工”与“信息化”两种不同UDI实施方式适应的应用场景。最后,通过一个企业实施UDI的案例完整视频,让与会企业更直观、深入的感受了信息化方式实施UDI(合规&应用)的系统运行全过程。

  谈到UDI应用,王雪晶女士表示,UDI应用不只是追溯。UDI不仅可以应用服务于可追溯/产品全生命周期管理,还可以服务应用于企业生产/仓库KPI的管理、质量管控、供应链数字化及营销渠道管控。她强调,UDI合规实施是底线,UDI应用才能发挥其更大价值,并以两个企业的应用实例为大家做了分享。

  在UDI应用层面,王雪晶女士建议企业制定UDI实施方案须考虑应用的要求和需求。她就近期发布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规进行了概要说明,以上法规均对医疗器械/产品可追溯或数据真实、准确、可溯源提出相关要求,并部分省市如天津、浙江、山东等地发布的UDI推进工作方案或实施指引对UDI的应用及使用也提出明确要求。

  在最后的答疑讨论环节,面对华大智造、丹纳赫、施乐辉、波科、强生、南微医学、微创、威高、爱美客、金豪制药、百瑞吉生物等参会企业在UDI执行操作层面遇到的具体问题,国家药监局医疗器械监管司、注册管理司、信息中心、医疗器械标准管理中心有关领导专家,以及碧迪公司、嘉华公司王雪晶女士等资深从业者一一给予现场答复和解释,并为企业提供实操性建议和UDI实施经验分享。会上,国家药监局医疗器械监管司、注册管理司有关领导特别向与会线上线下企业对第三批怎么实施及工作推进征询了意见。

  自UDI试点以来,国家医疗器械唯一标识数据库产品标识DI申报总数已达2031445,随着全国各省市UDI政策的深入推进,UDI推向医疗器械二类产品甚至全品种产品、UDI应用于上市后监管,可能只是时间问题,UDI在医疗器械供应链全面应用运行更是大势所趋。未来,嘉华团队将与医疗器械供应链各参与方并肩前行,以专业能力及UDI系统建设实践的经验积累,期待与更多医疗器械供应链各方共同探索/实践/讨论/分析/总结,为推动医疗器械唯一标识系统在全供应链的应用与运行贡献更多力量。返回搜狐,查看更多