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英超火狐体育:新版中国医疗器械法规清单(更新至201708)

  新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)于2014年6月1日起正式实施,条例配套规章及规范性文件亦陆续密集出台,其中大部分已于2014年10月1日起正式实施。

  作为受法规变化影响最大的相关方,各医疗器械企业应如何应对新法规带来的机遇和挑战,你是否正密切关注并仔细研究、积极应对?是否已做好战略规划,以保证企业正常运行、产品如期顺利上市? 以下是国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件。

  关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告

  总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)

  总局关于批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告(2017年第49号)

  总局关于批准发布《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求》等8项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2017年第84号)

  关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告(第148号)

  医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分)

  YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(一)

  YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读(二)