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英超火狐体育:医疗器械注册代理_医疗器械临床评价CRO_医疗器械法规认证咨询_龙惠科技官方网站

  2022年4有-6月国家药监局、器审中心以及地方药监局都发布了哪些重要的法规呢?现给大家做出整理,建议大家收藏及转发。

  2021年9月,国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》(以下简称《决策导则》),从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例,给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。

  2022年4月22日,北京龙惠科技注册部、临床医学部以及市场部老师受邀,去拜访位于湖南省的重要客户,进行了专业医疗器械法规及癌症治疗专业方面的学术交流.

  关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)

  《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出具体产品临床评价的推荐路径。