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英超火狐体育:医疗器械技术审评流程(医疗器械注册)

  自2014年3月7日李克强总理签发了新版《医疗器械监督管理条例》(650号令)以来,已逐步形成以《条例》为核心,配套部门规章、规范性文件的全方位覆盖全生命周期的法规监管新体系。

  自新《条例》发布以来,一直在学习实践新法规,法规学习不断重复学习和实践,借器审中心『国庆大礼』《医疗器械技术审评流程》系统梳理注册相关法规,也给注册小白提供一个学习路径。

  为确保产品的安全有效而进行的一系列研究,其相关试验数据及资料的汇总,包括产品性能研究、生物相容性评价、安全性研究、灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究、临床前动物试验、软件研究等。

  产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料,包括风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果以及剩余风险评定等。

  代理人:向我国境内出口医疗器械的境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定的我国境内的企业法人称为代理人。

  境内申请人携带:申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

  境外申请人携带:境外申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。

  先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)的要求进行用户注册。

  可在每日7:00至23:00登录预约系统的器械受理前咨询(一)、(二)、(三)端口,按照注意事项中有关要求进行预约,填写并上传医疗器械技术审评中心咨询登记表(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围)。

  如未预约或未预约成功,可按相关要求现场取号,领取并填写、提交医疗器械技术审评中心咨询登记表(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围),等待中心以电子邮件的方式进行回复。

  中心会定期发布通告,公布具体咨询工作的安排。行政相对人须按照中心公布的咨询安排,选择相应审评部门预约咨询。

  第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

  可进入器审中心网站,在右下方活动栏点击检测中心承检目录库,输入检索产品名称或机构名称,点击查询。

  A1:尚未列入承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验;或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请, 得到批复后,可按批复内容进行。

  A3:已通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械,样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产;不属于按照医疗器械特别审批申请的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

  对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

  可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同。

  可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。

  列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的医疗器械产品,可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。

  在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

  国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)

  申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

  产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

  境内第三类、进口医疗器械产品的技术审评;国产第三类、进口医疗器械许可事项变更和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。

  通过国家药监局网站查询审评审批进度时,办理状态有以下几种: 在审评、自行撤回、在审批、中止审查、审批完毕—待制证、制证完毕—待发批件、制证完毕—等待交回旧证、制证完毕—已发批件。

  时间:工作日(上午:9:00—11:30 ,下午:13:00—16:00),周三、五下午不对外办公。

  申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)(附件1))。

  网站注册:登录(国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统),如无账号需先进行注册。相关操作可参考关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号)。

  预约受理:可在每日7:00至23:00登录网约系统进行预约,也可不进行网上预约,直接前往大厅办理,但网上预约的优先办理。

  受理:若资料符合要求(具体要求详见:注册申报资料准备),将由器审中心正式受理,并发放受理通知单及缴费通知书;若不符合要求,资料将被退回,并发放补正资料通知书或不予受理通知书。

  可申报事项及相应缴费标准可查询:国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)

  对于其他应当优先审批的医疗器械,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

  对公示项目有异议的,器审中心在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

  在注册审评过程中,当申请人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人所需补充的资料,并将补正资料通知单寄送给申请人。

  申请人在收到补正资料通知后,应当在1年内以书面形式一次性将补充资料送至中心。未能在规定时限内补充资料,系统将自动终止技术审评。

  补充资料首页附《补正资料通知单》复印件,后依次为《补充资料内容说明》、补充资料目录、具体补充内容。每项补充内容应用隔页纸分开,并按补正资料通知要求的顺序统一编码整理。

  医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中,对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。

  虽已有同类产品在境内上市,但因材料、结构、原理、适用范围、适应症发生重大改变,现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械

  A1:由器审中心根据《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》附3《专家选取操作规程》从相应专家库中选取。

  申请人在收到提交专家咨询会资料的通知后,10个工作日内将回执寄到器审中心,之后于20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。

  主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人在补回资料前,与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。

  根据《咨询平台使用说明》的指导进行操作,预约现场咨询或网上咨询。

  每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次。如过期未取消预约,则现场咨询的机会减少 1 次。

  持补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》和拟提交预审查的补充资料,交至中心业务大厅(北京市海淀区气象路50号院1号楼一层)。

  经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。

  用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准上市时提出的要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  申请人可向原食药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出自行撤回医疗器械/注册变更/延续注册/复审的申请。已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请,申请人可自行撤回相关资料。

  申请人在收到自行撤回项目的《不予行政许可决定书》后,可在30天之内持决定书原件前往器审中心综合业务处申请撤回相关资料。

  申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)附件2)

  邮寄信息查询:进入国家药品监督管理局办事服务版块——在送达信息页面——选择医疗器械分类,查看医疗器械批件邮寄详情单,可根据公布的EMS号到11185网站查询邮寄情况。

  查询延续注册项目注册证号和批准日期:登录器审中心网站办事大厅栏目,在审评进度查询栏中,通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

  已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

  申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

  医疗器械强制性标准已经修订(或者对于体外诊断试剂产品有新的国家标准品、参考品),该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求;

  对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

  向原注册部门申请延续注册,参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)相关要求提交申报资料。

  资料经形式审查并受理后,需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评,并于60(第二类)/90(第三类)个工作日内完成技术审评工作,若需补充资料的情形参见发补)。

  查询延续注册项目注册证号和批准日期:登录器审中心网站办事大厅栏目,在审评进度查询栏中,通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

  原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告,并附相应资料。

  已注册医疗器械的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化,且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。

  进入国家药品监督管理局办事服务版块,在送达信息页面查看说明书不予同意通知件发布通知。

  1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项补办申请,申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号);

  2. 形式审查通过后,行政受理服务大厅按程序转国家药品监督管理局医疗器械注册管理司(简称器械注册司)办理;

  3. 器械注册司经办人自接到资料之日起,10个工作日内出具审核意见,处负责人在4个工作日内出具审定意见,反馈至行政受理服务大厅;

  Tips:补发的医疗器械注册证备注栏中应载明xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废。

  1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项纠错申请,申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号);

  4. 其他情况,按程序转国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称器审中心)办理。器审中心自接到纠错申请资料之日起,应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核并提出意见,器械司经办人自接到纠错申请资料之日起,应当在10个工作日内提出审核意见,处负责人在8个工作日内出具审定意见,2个工作日内反馈至受理服务和投诉举报中心;

  Tips:相关纠错信息同时需转国家药品监督管理局信息中心,由信息中心在国家药品监督管理局网站上及时予以公布。

  1. 注册人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出相关事项自行撤销申请,申请资料准备参照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号);

  3. 器械注册司经办人自接到资料之日起,10个工作日内核实有关情况,拟定注销公告,处负责人在5个工作日内提出复核意见,司负责人应当在5个工作日内提出审定意见;

  申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,可提出医疗器械注册/许可事项变更复审申请。

  2. 国家药品监督管理部门自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,国家药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。