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英超火狐体育:产学研共线数字疗法产业中国行第二期活动成功举办

  对于目前数字疗法行业发展存在的问题,单一力量不足以解决全部问题的,必须医生(专家)、企业、协会、第三方研究机构通力合作,共同推进行业进步。

  随着人工智能、互联网等新兴技术深入医疗领域,加之相关行业监管细则的逐步建立与完善,可以看到,越来越多创新产品涌现出来,整个数字医疗领域也进入全新的发展阶段。

  值此之际,6月10日上午,由中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会(筹)主办,亿欧大健康、赛诺菲(中国)投资有限公司、晖致医药有限公司、微脉技术有限公司、强联智创(北京)科技有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司联合主办的2022数字疗法产业中国行第二期活动——“人工智能与数字疗法”交流会在线上成功举办。

  会上,围绕人工智能医疗器械软件的监管细则变迁,以及产品的具体开发与落地,清华大学生物医学工程系主任王广志、强联智创CEO刘文哲两位嘉宾分别作了分享。

  而在圆桌讨论环节,聚焦眼科数字疗法这一细分领域的应用与实践,由亿欧大健康总裁高昂主持,中国医学科学院眼科研究中心北京协和医院眼科主任陈有信、觉华医疗联合创始人兼CEO刁青松、光朗视景总经理王永成、波克城市医疗顾问陈航、中国康复技术转化及发展促进会副秘书长杨涵,还展开了一场精彩对线

  中国康复技术转化及发展促进会副秘书长兼战略发展部部长杨涵在主办方致辞中指出,数字疗法在过去一年中经历了蓬勃的发展。中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会(筹)在北京、上海、杭州、成都、重庆、长沙等地共举办了10余期数字疗法产业中国行活动,汇聚了全国范围内70多家数字疗法领域的优秀企业,并发布了中国数字疗法产业白皮书。

  自2020年1月科亚医疗(CT-FFR产品)以第一张医疗器械三类证拉开了国内影像AI获证序幕,截至2022年上半年,国内已有超过40张AI影像医疗器械三类证获批,覆盖眼底糖网、冠脉CT、肺结节、肺炎、骨折等多个应用场景。

  在演讲中,清华大学生物医学工程系主任王广志回顾了这个过程,其中,他专门提到了创新医疗器械特别审查,在他看来,“对于创新医疗器械而言,此前并无可对比的成型器械作为参考,因此如何评价产品、怎么准备材料,审批员提前介入,是一项对于企业非常利好的政策。”

  截至2021年底,NMPA受理创新医疗器械特别审查申请1720项,审查通过了344个产品进入创新医疗器械特别审批通道,通过率20%;获准注册产品134项,占创新通道审查通过项目的39%。

  同时,在演讲中,对于今年3月出台的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,王广志也特别作了解读。

  医疗人工智能发展仍处于初级阶段,临床诊疗的智能化核心要素可以有多种表现形式,目前只运用了一部分,且随着数字疗法、临床辅助决策等新型医疗健康概念不断出现,各种新事物需要配套的管理规范,才能促进产业良性发展。

  强联智创CEO刘文哲则结合企业实际经验分享了人工智能助力脑血管健康管理,其特别提到了强联智创®智能脑卒中智能诊疗全流程。

  “我们从治疗端切入,往前延展至了治疗的决策及诊断,在急诊、门诊、病房等场景,针对不同患者需求和临床需求,提供不同的产品和服务,再往前到了体检场景,脑血管病早筛、风险评估我们推出了体检的产品。往治疗后端,我们在随访和康复上做了很多积极的探索。”

  不管是人工智能还是数字疗法概念应用,最关键一点或者说是商业化落地的本质在于——临床应用场景下的创新医疗价值。

  除了上述提到的影像AI产品的大规模获证,2022年以来,国内数字疗法行业也逐渐迈过概念期,在产品审批上接连迎来突破。

  截至2022年第一季度,共有26项产品获批,其中有15项为针对弱视等视觉功能的治疗和训练,占比达到57%,超过半数。

  当天参与圆桌讨论的3家企业便是其中代表,截至目前,3家公司都有弱视相关治疗训练的产品获批二类医疗器械证,分别是波克城市的《快乐视界星球》、光朗视景的多宝视、觉华医疗的正视元弱视视功能软件产品。

  这种痛点之下,不少企业开发出基于数字信息形式的弱视训练软件,可以直接在家庭场景中使用,同时采用视频、游戏化方式使得训练内容更有趣,且能够通过后台智能评估体系评判治疗效果。

  而针对目前国外尚无眼科数字疗法产品获得FDA批准这一情况,杨涵表示,目前国内外对于数字疗法的产品标准还不是特别一致,可能是因为中美两国在数字疗法监管政策上的差异

  对于监管上的问题,觉华医疗联合创始人兼CEO刁青松也结合企业实际经验提到了一些问题,最初鉴于无对标产品,珏华医疗在产品注册时曾面临没有检测方法和标准的情况,最终在企业与中检院的联合探索下才最终拿到认证,“但整体花的时间较长”。

  眼科产品目前在商业化过程中的两大难题:其一为收费问题,没有专项收费编码对商业化造成了一定困扰;其二为边缘化问题,目前这类产品还没纳入相关诊疗共识中,以至于医生对此类产品“既陌生又不陌生”。

  围绕以上的行业共识问题,杨涵表示,目前中康促正在联合四川大学华西医院专家,围绕数字疗法在骨科加速康复领域的应用开展研究,以此推动专家共识和指南建设,接下来在下半年,协会也将启动我国第一个数字疗法团体标准的编制工作,积极推动数字疗法在眼科等其他领域开展一些真实性研究和专家共识编制工作。

  最终,亿欧大健康总裁高昂总结道,在单病种的全病程管理过程中,数字疗法能够发挥非常重要的作用,而对于目前数字疗法行业发展存在的问题,单一力量是不足以解决的,必须医生(专家)、企业、协会、第三方研究机构通力合作,共同推进行业进步。

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  支持单位有成都杏康医疗科技有限公司、杭州心景科技有限公司、望里科技(北京)有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、蔼云数字医疗科技(北京)有限公司、蓝驰投资咨询(上海)有限公司、盛山资产管理(上海)有限公司。亿欧大健康联合中国康复技术转化及发展促进会拟发布《数字疗法地方产业发展白皮书》,诚邀各行业专业人士提供宝贵信息意见,可联系报告作者,详细信息可点击【