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英超火狐体育:百盈:从园区运营到 CDMO专注医疗器械产业卖水人的 16 年

  其实这个问题两百年前就有人回答。19 世纪中,美国西部淘金热,无数人成为淘金客,其中有一批人把挖金子的铁锹用来挖水,再把水卖给狂热的淘金客,最后虽然没有一夜暴富,但也算盆满钵满。

  这一批人被称为 卖水人 ,后来指那些不去热门赛道冒险一搏,转而为热门赛道服务,追求 平淡而稳定 收益的企业。

  回到最初的问题,百盈(深圳)集团就是这样一家有经验、有工具、有人才、有空间的企业。过去十几年,这是一家生物医药产业园区运营企业,近几年它又在此基础上增加了器械 CDMO 服务。

  2005 年,百盈(深圳)落户深圳。选址深圳并非偶然,如今人人都知道深圳的电子产业十分发达,但少有外行人知道,在发达的电子产业之上,深圳曾经是中国高科技医疗器械发源地。

  上个世纪八十年代末,中国的第一台磁共振设备、第一台彩超、第一台超导 MRI 都出现在深圳,深圳南山医疗器械产业逐渐成型,带动宝安、龙岗等也相继崛起。2006 年,深圳医疗器械产值约占全国医疗器械产值 1/5。

  乘着这股东风,秉持 让科技着陆 · 为创新筑巢 的经营理念,2006 年,百盈旗下的 南山医疗器械产业园 正式开园,成为了国内第一批开园的医疗器械园区之一。园区位于深圳市南山区蛇口自贸区和前海合作区的双区叠加区域,占地面积 1.3 万平方米,建筑面积 6.5 万平方米。

  做园区运营不是一件易事。如何才能招揽到更多的初创企业入驻园区?为初创企业提供空间场地是基础分,为企业降低成本,提供孵化服务加速企业成长是加分项。

  众所周知,医疗器械行业是个 香饽饽 ,但初创企业要把产品推向市场却是个烧钱的事。一款医疗器械要从技术转化为产品,提出概念只是第一步,后续还要招揽研发人才,建生产厂房,买生产设备等。

  医疗器械上市过程中,初创企业通常面临六大难题、三高门槛:融资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难;研发门槛高、市场准入门槛高、产品销售渠道门槛高。

  南山医疗器械产业园针对各个问题提出解决方案,既然企业融资难,那么便引进融资渠道,一方面通过投资机构引进更多企业入驻园区,另一方面给已入驻企业引荐投资机构。为了解决研发难、转化难,园区招聘研发人才,与高校、医疗机构合作,建立了园区合作科学家和创业导师团队。为了解决生产难、销售难,园区建立公共技术平台和公共实验室,并且给入驻企业引荐销售渠道。

  最初百盈推出这一系列服务是为了提升园区的竞争力,并没有提出明确的模式,后来百盈医疗器械企业 孵化器 逐渐成型。2018 年,百盈对外输出产业园区运营服务,正式运营 西南大学(重庆)产业技术研究院 。

  经过 16 年发展,百盈也获得了政府的认可。2021 年,百盈旗下南山医疗器械产业园作为深圳医疗器械发展的重点载体被写入《广东省制造业高质量发展十四五规划》。

  随着产业链分工越来越细化,外包成为一种不可逆的趋势。2019 年,国家药监局宣布在 21 个省开展医疗器械注册人制度试点,解绑医疗器械生产和注册。政策激活了整个医疗器械外包行业,外包服务从原来的临床试验、注册扩展到研发、生产。

  据动脉网测算,国内医疗器械研发商约 20 万家,医疗器械研发外包服务渗透率按 1/10 计算,客均单价按 50 万计算,市场规模为 100 亿人民币,并且未来年均复合增长率高于 20%。

  空间大、增速快,医疗器械外包行业具有成为一个朝阳赛道的全部特点。一个器械园区想要切入外包行业有多种方式,既可以招揽 CRO/CMO 企业入驻,也可以将外包服务整合进原本的孵化系统。

  经过十几年的园区运营经验积累,百盈对医疗器械企业成长具备了深刻的理解,也积累了企业发展过程需要的人才、产业创新资源以及管理经验。

  既站上了 CDMO 的风口,又拥有丰富的产业资源、经验,百盈敏锐察觉到 好风凭借力,送我上青云 的势头。近年,百盈决定升级业务,打造医疗器械 CDMO 平台,将定制化作为新的业务增长点。

  百盈的相关负责人用 天时、地利、人和 来形容这个决定,恰逢医疗器械注册人制度颁布是天时;位于深圳市南山区这个医疗器械创新高地和科研院所聚集地是地利;拥有人才、联合技术开发平台、产业基础资源是人和。

  在研发外包领域,医药比医械发展更早,并且如今已经出现了医药 CRO 巨头。虽然二者的发展模式有可借鉴之处,但医械和医药研发外包不一样,医疗器械在不同细分领域要有不同的设备和供应链,很难做到大而全的布局。

  其相关负责人说: 整个器械 CDMO 行业都还处于早期发展阶段,发展模式并不成熟,各类 CDMO 企业围绕研发和生产开展了不同形式的探索,未来也许有企业能做到大而全的布局,但目前百盈把呼吸健康和医疗美容方向作为重点发展赛道,未来将扩展眼科和康复赛道。

  据百盈介绍,他们为企业提供全生命周期的一站式服务,从产品定义、设计研发、供应链整合、样品试制,到质量管理体系建立、注册申报,其中重点是解决工程化和供应链问题。

  工程化是什么意思?一款新的医疗器械可能在雏形阶段设计很 完美 ,但能不能成为成熟的产品就要打个问号。缺少工程化设计的产品一旦进入到临床、上市阶段进度就很缓慢,如何在研发阶段解决审批、上市阶段的问题就是工程化的任务。

  医疗器械工程化需要复合型的人才。百盈 CDMO 首先自建团队 30 余人,包括研发部、项目部、市场部、品质部、生产部、供应链部、人资部、法务部、财务部。其团队核心成员拥有十多年的知名器械企业从业经验。其次与国家高性能医疗器械创新中心(国创中心)合作建设呼吸健康 - 医疗美容创新基地,拥有了强大的技术攻关能力和资源组织能力,双方实现人才资源协同共享。

  在硬件设施方面,百盈为 CDMO 平台投入自有资金超 2000 万元,建设面积约 1500 平米。具体包括阳性对照室、微生物限度室、无菌检验室、研发 / 检测室等试验空间。配备电气检测及理化检测设备,可同时满足设计开发过程中电气性能、理化性能的验证需求以及无菌及植入类产品、有源类产品的研发、检验检测的全过程需求。

  百盈规划建设七大呼吸产品共性技术工程转化平台,已经建成的有呼吸力学监测平台、涡轮控制平台、恒温控制平台,在建的有高比例氧输出控制平台、比例阀控制平台、基础通气控制平台、音圈电机控制平台。

  据百盈介绍,七大平台建成后可以解决呼吸医械产业技术领域超过 70% 的共性技术问题。百盈还为企业提供产品送检前辅导和注册咨询服务,目前已经具备中国、美国和欧盟的临床注册能力。

  罗马不是一天建成的,同样供应链资源也不是一天就有的,百盈在过去十几年产业园运营过程中积累的研发供应链资源包括医疗机构、检测机构、科研院所、高校、资本机构和中介服务机构等,已经构建了完整的 产、学、研、资、医、用、介 的产业闭环;生产供应链资源包括医疗器械工业设计、电子元器件、模具生产、材料、小中试规模 GMP 生产空间等。

  目前百盈的客户分为两类,一类是园区运营业务的客户,包括政府平台公司、自建园区的行业龙头公司以及地产公司。面向这些主要客户群体开展生物医药产业园区招商运营服务、生物医药协同创新平台建设服务、产业规划与生物医药政策体系构建、孵化器 / 加速器运营、科技创新社群服务和培训交流服务。同时,百盈为入驻园区的客户提供 CRO/CDMO 服务、科技申报与知识产权服务、投融资金融服务、产业信息与技术创新资源对接服务和营销诊断与市场推广服务。

  另一类是 CDMO 的用户。2019 年医疗器械注册人制度激活了 CDMO 服务下游的科研机构、科研人员、高校、医院等市场,这些机构对技术或者临床需求比较了解,但缺乏工程化和中试平台支持,创意难以变成样机。

  还有受 两票制 影响的代理商,这些企业有销售渠道但没有产品,百盈 CDMO 平台可以为该类企业提供产品方案。

  除了以上两类,CDMO 用户还有中小型和创新型企业以及传统代工企业。百盈 CDMO 平台拥有符合 GMP、ISO13485 要求的近 200 平米万级洁净车间、有源试产车间,可满足该类注册人无菌及植入类产品、有源类产品的小规模样机和中试生产需求。

  据百盈介绍,CDMO 平台目前已承接多个产品订单,例如肺功能仪、制氧机、干眼症治疗设备、细胞培养器等产品。

  未来,百盈将采用 双轮驱动 战略,同时发展园区运营业务和 CDMO 平台,两项业务彼此促进。以园区资源促进 CDMO 平台发展,以产业链赋能促进园区招商引资。百盈集团正在利用其运营管理与投资孵化的经验,发挥自贸区与前海合作区双区叠加的区位优势和先试先行的政策红利,努力将南山医疗器械产业园建成国内外医疗技术转移转化的重要平台。