全国热线:400 0087 916

english
中文 English

精品活动

英超火狐体育:首款PD-1肺癌免疫药物7个月获批 美国一年阶段价格百万

  【首款PD-1肺癌免疫药物7个月获批 美国一年阶段价格百万】6月15日,国家药品监督管理局官网显现,美国制药公司百时美施贵宝(BMS)研制的纳武利尤单抗注射液获批上市,该药将用于医治表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性,以及既往接受过含铂计划化疗后疾病发展或不行耐受的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。(汹涌新闻)

  进入优先批阅审评的快速通道之后,国内首个PD-1(程序性逝世受体1)抑制剂用7个月的时刻完成了上市请求。

  6月15日,国家药品监督管理局官网显现,美国制药公司百时美施贵宝(BMS)研制的纳武利尤单抗注射液(商品名“欧狄沃”Opdivo)获批上市,该药将用于医治表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性,以及既往接受过含铂计划化疗后疾病发展或不行耐受的部分晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  这是国内首个、也是现在仅有获批上市的PD-1抑制剂药物。PD-1,全称为programmed celldeath protein 1,即程序性逝世受体1,是一种重要的免疫抑制分子。PD-1药物的首要效果机制是经过战胜患者体内的免疫抑制,从头激活患者本身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤医治理念。

  BMS的Opdivo是全球首款取得美国食品药品管理局(PDA)同意的PD-1单克隆抗体药物(简称单抗药物)。Opdivo可经过关闭T淋巴细胞的PD-1,免除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞从头发挥抗肿瘤细胞免疫效果,而杀伤肿瘤细胞。

  现在,Opdivo在全球现已获批九大肿瘤适应症,别离是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。不过,在我国获批上市的Opdivo适应症现在仅针对非小细胞肺癌。

  2017年11月2日,百时美施贵宝向我国药品监督管理局的药审中心(CDE)提交了该药的上市请求(JXSS1700015),并取得承办受理,使Opdivo成为了第一款在我国提交上市请求的免疫医治PD-1/PD-L1(程序性逝世受体1及其配体)类药物。

  BMS还没有发布“欧狄沃”在国内的定价。依照在美国的收费规范,运用Opdivo的医治本钱适当昂扬。

  依据FDA在2016年9月同意修改后的Opdivo给药计划,非小细胞肺癌患者依照“每2周1次,每次240mg”给药,直至疾病发展或呈现不行耐受毒性。Opdivo 240mg标准在美国的定价大约是6500美元,不考虑商业保险的要素,医治一年的本钱大约为16.9万美元(约合108万元人民币)。国外临床上一般接连运用两年后停药。

  有剖析指出,因为现在多家跨国药企和我国本乡企业都在研制PD-1药物,除了BMS,还有四家的产品也进入了国家药监局的优先审评通道。因而商场留给Opdivo一家的时刻并不多,企业在PD-1药物赛道上的竞速或将促进BMS采纳更“亲民”的定价战略。

  统计数据显现,到2018年5月底,除了BMS,还有来自美国的默沙东,以及我国本乡的恒瑞医药、信达生物、君实生物提交了相关的药物上市请求。

  依据2018年4月国家药审中心发布的《拟归入优先审评程序药品注册请求的公示(第二十八批)》,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗——三大国产抗PD-1抗体药物被列入优先审评名单。它们被视为BMS和默沙东即将面临的最有力的三个本乡竞争者。

  除上述三家企业,到现在,百济神州、柱石药业、康宁杰瑞、嘉和生物、誉衡药业、复宏汉霖、丽珠、科伦、百奥泰等多家医药企业,已有超越20个国产PD-(L)1单抗向监管部门提交了临床或注册请求,别离处于不同的开发阶段。

  从商场规划来看,全球共有5款PD-1/PD-L1单抗药物上市,总销售额超越80亿美元。其间默沙东的Keytruda和BMS的Opvido因为上市较早获批适应症多,是现在全球销售量最高的两款PD-1药物。安全证券的研报指出,以获批的9种适应症为准,估计国内PD-1/PD-L1 单抗商场将高达千亿规划,而国产产品将占有40%的比例。