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英超火狐体育:天津市药品监督管理局发布对中健医疗科技(天津)有限公司的行政处分信息

  我国质量新闻网讯 据天津市商场监督管理委员会网站2021年3月26日音讯,天津市药品监督管理局发布对中健医疗科技(天津)有限公司的行政处分决议书(津药监(三办)罚〔2021〕5号)。

  2021年1月29日,执法人员对中健医疗科技(天津)有限公司进行现场查看,现场发现企业出产的一次性医用外科口罩运用的标签内容与注册证中载明的内容不共同。

  经核对该企业供给出产记载、查验记载,出售记载等,当事人存在未依照产品技能要求及《一次性医用外科口罩查验操作规程》对上述批次产品进行出厂查验的行为。

  中健医疗科技(天津)有限公司出产标签不契合规则的医疗器一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或许存案的相关内容共同。”的规则。

  中健医疗科技(天津)有限公司出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未依照规则查验的行为涉嫌违反了《医疗器械出产监督管理办法》第四十条的规则:“医疗器械出产企业应当依照经注册或许存案的产品技能要求组织出产,确保出厂的医疗器械契合强制性标准以及经注册或许存案的产品技能要求。出厂的医疗器械应当经查验合格并附有合格证明文件。”的规则。

  上述事实,主要有以下根据证明:1.《营业执照》复印件一份、《医疗器械出产许可证》复印件一份、一次性医用外科口罩《医疗器械产品注册证》复印件一份、法定代表人身份证复印件一份、委托书原件一份、被委托人身份证复印件一份;2.现场查看笔录一份、询问笔录一份;3.其他根据资料。

  执法人员于2021年3月12日对中健医疗科技(天津)有限公司送达了《行政处分奉告书》,奉告当事人陈说、申辩的权力,当事人无陈说申辩定见。

  关于当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未依照规则查验一事,2020年11月20日,天津市药品监督管理局对中健医疗科技(天津)有限公司出厂的第二类医疗器械医用防护口罩未依照规则进行查验的行为给予行政处分,给予并处、从重处分;关于当事人出产说明书标签不契合规则的医疗器械一次性医用外科口罩一事,鉴于当事人无从轻从重的景象,给予一般处分。

  当事人出产标签不契合规则的医疗器械一次性医用外科口罩的行为,根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项:“有下列景象之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部分责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产歇业,直至由原发证部分撤消医疗器械出产许可证、医疗器械运营许可证:(二)出产、运营说明书、标签不契合本条例规则的医疗器械的;”的规则,责令中健医疗科技(天津)有限公司当即改正出产标签不契合规则的一次性医用外科口罩的行为,给予以下处分:罚款20000元;

  当事人出厂的第二类医疗器械一次性医用外科口罩未依照规则查验的行为,根据《医疗器械出产监督管理办法》第六十九条:“ 有下列景象之一的,由县级以上食品药品监督管理部分给予正告,责令期限改正,能够并处3万元以下罚款: (一)出厂医疗器械未依照规则进行查验的;”的规则,责令当即改正违规行为,给予中健医疗科技(天津)有限公司正告,并处30000元罚款。

  当事人应当自收到本行政处分决议书之日起十五日内,将罚没款缴至银行(详见《非税收入一般缴款书(缴款通知书)》)。到期不交纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条的规则,本局将每日按罚款数额的百分之三加处分款,并依法请求人民法院强制履行。

  如当事人不服本行政处分决议,能够在收到本行政处分决议书之日起六十日内向天津市人民政府或许国家药品监督管理局请求行政复议;也能够在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。请求行政复议或许提起行政诉讼期间,行政处分不中止履行。