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英超火狐体育:【医疗器械】上海市区医疗器械注册奖赏补助方针汇编

  上海市为施行立异驱动发展战略,加速建造具有全球影响力的科技立异中心,推进上海市区生物医药产业持续发展,上海市以及各区出台了一系列鼓舞和支撑医疗器械研制和出产企业发展的相关方针。

  那这些支撑内容都有哪些?申报企业能获得哪些支撑方针呢?“……所以今日,儒格信息咨询(特别为您整理了上海市区医疗器械注册奖赏补助方针和赞助扶持标准,快来看看吧!

  鼓舞生物医药企业展开立异药物、医疗器械研制、上市,对展开一类新药临床Ⅱ期、Ⅲ期研讨,或完成一类新药、二类新药获批上市,或全国同类仿制药中首个经过一致性点评,或完成三类医疗器械、三类体外确诊试剂获得注册证的企业,给予一次性奖赏。鼓舞药品出产企业进步出产管理水平,对经过世界药品出产质量管理标准认证的企业,给予一次性奖赏。

  支撑企业获得《医疗器械注册证书》。获得基因测序、肿瘤检测等确诊试剂三类医疗器械注册证的,单种类给予一次性研制费用补助20万元;获得医学影像、植入性安排资料等非确诊试剂三类医疗器械注册证的,单种类给予一次性研制费用补助50万元;获得立异医疗器械三类医疗器械注册证的,单种类给予一次性研制费用补助100万元;单个企业每年补助不超越100万元。

  支撑医疗器械立异。对新获得二类、三类医疗器械注册证的,别离给予最高100万元、300万元奖赏;对进入立异医疗器械特别批阅或优先审评程序,并获得医疗器械注册证书的,给予最高200万元奖赏;关于自主研制,并获得美国FDA、欧洲CE、世卫WHO等世界威望注册或认证的二、三类医疗器械,给予最高100万元奖赏。协助嘉定区企业与我区医疗器械临床试验安排对接,在项目进度上给予优先。

  对获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证的,别离给予最高50万元、200万元奖赏。对获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械出产答应证的,别离给予10万元、30万元奖赏。推进药品上市答应持有人准则/医疗器械注册人准则试点施行。对区内申报药品上市答应持有人/医疗器械注册人资历的企业(在本区无出产基地),依照申报种类较上一年度新增出售收入最高1%的份额给予奖赏,最高300万元。对区内获得药品上市答应持有人/医疗器械注册人授权托付出产的企业,依照该种类较上一年度产量新增额最高0.5%的份额给予奖赏,最高200万元。对获得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMEA)等世界药品出产标准(cGMP)认证的企业,给予最高200万元奖赏。对获得ISO 15189、美国病理学家协会(CAP)、美国临床实验室改善法案修正案(CLIA)认证的第三方医学实验室,给予最高50万元奖赏。对自主研制的药品,获得美国FDA或欧盟质量辅导委员会(EDQM)药品注册答应证的,给予每个产品最高200万元奖赏;对自主研制的Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品,获得美国FDA注册答应证或欧洲合格认证(CE)的,给予每个产品30万元奖赏。

  对新获得 II 类、III 类医疗器械注册证并在本区产 业化的企业,别离给予最高 50 万元、150 万元的支撑。对经立异医疗器械特别批阅程序同意获得Ⅲ类医疗器械注册证的,给 予最高 200 万元的支撑。对获得Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械出产答应证的,别离给予 10 万元、30 万元奖赏。单个企业年度最高赞助 500 万元。对将Ⅲ类医疗器械注册证地址变更到松江区的生物企业给予最高 50 万元奖赏,对将Ⅱ类医疗器械注册证地址变更到松江区的生物企业给予最高 20 万元奖赏。单个企业年度最高赞助 500 万元。

  获得基因测序、肿瘤检测等确诊试剂三类医疗器械注册证的,单种类给予一次性研制费用补助20万元;获得医学影像、植入性安排资料等非确诊试剂三类医疗器械注册证的,单种类给予一次性研制费用补助50万元;获得立异医疗器械三类医疗器械注册证的,单种类给予一次性研制费用补助100万元;单个企业每年补助不超越100万元。

  支撑金山区企业获得医疗器械注册证,对新获得三类医疗器械注册证的,按该产品实践研制费用的10%予以赞助,择优给予最高200万元的支撑;对新获得国家立异医疗器械特别检查程序同意的立异医疗器械,按该产品实践研制费用的10%予以赞助,择优给予最高100万元的支撑;对新获得二类医疗器械注册证的,按该产品实践研制费用的10%予以赞助,择优给予最高50万元的支撑。

  获得医疗器械注册证的徐汇区企业,给予最高不超越50万元的补助;获得医疗器械注册证,在本区产业化2020年至今累计出售(或产量)到达300万元以上的,给予最高不超越50万元的补助.