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英超火狐体育:医疗器械注册前最常见的问题(一)

  产品属于市场上成熟产品,可以按照国家药监局发布的《分类目录》进行查询,向相应的市、省(直辖市)、国家药监局申请注册。

  产品不属于成熟产品,或进行了改动、创新等,无法按照《分类目录》进行判定,可编辑“分类界定”资料,提交当地的省或直辖市药监局,进行分类界定。

  产品不属于成熟产品,或进行了改动、创新等,无法按照《分类目录》进行判定,按照从严原则,直接按照III类产品,向国家药监局申请注册。

  产品不属于成熟产品,或进行了改动、创新等,无法按照《分类目录》进行判定,自己进行判断,直接向相应的市、省(直辖市)、国家药监局申请注册。

  产品属于市场上成熟产品,可以按照国家药监局发布的《免临床评价目录》进行查询,在目录中,可以免于临床试验。

  产品属于市场上成熟产品,可以按照国家药监局发布的《免临床评价目录》进行查询,不在目录中,可以走同品种对比或临床试验。

  产品不属于成熟产品,或进行了改动、创新等,可申请分类界定,根据分类目录中的编号,查询《免临床评价目录》,若在,可以免于临床试验,不在,可以走同品种对比或临床试验。

  在医疗器械注册/备案过程中,企业首先获得药监局颁发的注册证/备案证,有了注册证才能申请生产许可证/备案证。