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英超火狐体育:医疗器械FDA认证III或III类设备怎么区分?

  美国FDA规范在美国销售的所有医疗器械,这些医疗器械分为三大类。FDA批准的任何医疗器械都将根据其风险,侵袭性以及对患者总体健康的影响分为I,II或III类。

  美国FDA的分类准则可能会使医疗器械制造商对系统的接触程度极度混乱。根据设备的分组方式,制造商的最佳市场开发途径存在巨大差异。与II类或III类设备相比,I类设备受到的法规要求要少得多。

  通过了解FDA医疗器械类别中的差异,您可以了解如何对器械进行分组。掌握了这些知识后,处于上市前阶段的医疗设备制造商可以更好地准备和分配监管批准所需的资源。

  FDA已经对1,700多种不同类型的医疗设备进行了分类。这些设备按照16种专业分类在《联邦法规(CFR)》中,例如心血管或血液学设备。根据16种专业中的一种对医疗设备进行分类是了解您是否要制造I,II或III级医疗设备的第一步。

  根据专业对设备进行分类后,FDA指示制造商在了解其设备是否获豁免的情况下进行上市前通知。风险和侵入性最低的I类医疗设备免于上市前通知流程。特定的II类设备也无需获得上市前批准。

  但是,由FDA监管的所有设备都必须遵守有关注册,标签和质量的当前良好生产规范(cGMP)要求。但是,您如何知道您的设备是I类还是II类,以及是否需要接受售前通知?

  美国食品和药物管理局将I类设备定义为“ 不旨在用于维持生命或维持生命,或在防止危害人类健康方面具有重要意义,并且可能不存在潜在的不合理疾病或伤害风险的设备 ”。

  I类设备与患者的接触最少,对患者的整体健康影响很小。通常,I类设备不会与患者的内部器官,中枢神经系统或心血管系统接触。这些设备受最少的法规要求。

  I类设备是最快,最容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险最小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。

  I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。仍属于A类的医疗器械制造商仍必须实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。

  II类医疗设备比I类医疗设备更为复杂,并且存在较高的风险类别,因为它们更可能与患者持续接触。这可能包括与患者的心血管系统或内部器官接触的设备以及诊断工具。