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英超火狐体育:《医疗器械分类目录》调整无源植入器械Ⅲ类品名举例新增“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干

  3月24日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,对10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

  本次调整主要是降类调整,多个产品从III类降为II类。值得一提的是,13-09-02整形用注射填充物管理类别仍为Ⅲ类,产品描述和预期用途均无变化,其中品名举例新增“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”。

  山西锦波生物医药股份有限公司“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”于2021年6月29日获得国家药监局批准上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹(包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹),是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。

  三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。