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英超火狐体育:国家为何要实施UDI?企业的产品不属于试点类别需要实施UDI吗?

  平台采用GS1码制,编码全球通用且唯一,不仅满足国内医疗器械企业UDI合规需求,还可为欧盟出口企业提供UDI服务及CE认证。

  医疗器械唯一标志(Unique Device Identification,通称UDI)是医疗器械的身份证件,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标志、数据信息媒介和数据库查询构成。

  器械识别码(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”;而生产识别码(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息。

  2020年7月23日,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》,明确要求“重点品种实施医疗器械唯一标识”,为了帮助企业推进相关工作,UTC整理并解答了实施过程中常见问题,供大家参考。

  医疗器械唯一标识(简称 UDI)是医疗器械产品的电子身份证,与唯一标识数据载体、唯一标识数据库共同组成医疗器械唯一标识系统。UDI由产品标识静态信息(DI)和生产标识动态信息(PI)组成。

  DI属于产品静态信息,它作为医疗器械在相关数据库中的”索引”,是医疗器械在整个供应链上的”身份证”。

  PI属于动态标识信息,它可以包括医疗器械产品的生产日期、有效期、失效日期、灭菌批号等附加的信息。

  PI与静态信息(DI)组成后可指向特定的医疗器械产品,根据UDI的组成可完成对医疗器械的追溯。

  医疗器械在流通使用环节普遍存在无码或者一物多码现象,标识不统一、跨环节难识别等问题,严重影响医疗器械在生产、流通、使用等各环节的监督与溯源,导致市场管理难、问题追责难、防伪打假难。作为关系国计民生的重要领域,医疗器械统一标识势在必行。

  2019年10月15日国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,开始推进医疗器械唯一标识工作。

  2020年7月23日,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》,明确要求“重点品种实施医疗器械唯一标识”。

  7月24日,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,“将检查医疗器械对医疗器械唯一标识的落实情况”,“做好唯一标识试点企业的督促检查工作”。

  截至目前,医疗器械唯一标识(UDI)第一批试点数据报送接近尾声,全国范围内UDI报送即将全面推行。

  3.企业不属于国家药监局第一批试点企业/企业主要产品不在试点产品名录上,是否需要实施UDI?

  国家推行UDI势在必行。根据国药监局规划,将在近年内覆盖全国所有医疗器械。本次第一批试点工作只是开始,未来将进一步推动相关工作有序、迅速开展,不仅仅只针对单一类别器械。

  对于其他医疗器械企业而言,无论是几类产品、是否为试点企业,都应提前做好战略准备,充分规划唯一标识在企业管理、产品追溯等领域的应用,争取在未来竞争中弯道超车。

  根据国家药品监督管理局2019年10月15日发布的《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》要求,“2020年10月1日起,生产列入首批实施目录的医疗器械,应当具有医疗器械唯一标识”。

  对于其他非试点企业,目前暂无具体要求时间,但建议提前做好战略准备,为未来UDI工作全面实施奠定基础。

  ①对于编码团队完备的企业,可以在药监局自主注册审核并提交DI数据报送。药监局数据库面向企业开放注册,企业需提交相关信息与表格并接受人工审核。

  ②对于目前没有UDI团队的企业,建议通过UDI申报赋码平台,将DI数据批量、一键上传至药监局数据库审核申报。

  此外,平台还能兼容其他编码规则,可将已有的编码上传药监局数据库。使用UDI申报赋码平台,可为企业节约对接成本、降低出错风险,并提供数据储存与管理的服务。

  根据现行要求,在UDI实施过程中,PI部分可以由企业自行编码。但企业自行编码的前提是对整体编码规则非常熟悉,能独立完成相关工作。

  同时还应考虑编码的通行性,若编码结构以及识读通行性不够,上市后可能会存在某些特殊字段无法识读的情况。后续如果因编码问题发生产品召回等情况,将给企业极大的负面影响。

  另外,自行编辑PI编码,随着UDI编码量增大,还存在数据存储、查询、流通、应用等问题,需要企业花费较大的人力和物力来完成。

  按照目前规则,企业自行保管编码数据。因此理论上可以使用Excel表来记录编码数据。但通过Excel等文件记录很容易编写错误。文件传输过程中,需经手多个部门,易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况,为后续检查带来麻烦。且该方式需要花费大量人工、物力成本,需要安排专员学习、使用、保管相关编码规则和数据。

  采用UDI申报赋码平台可以避免上述问题,平台一键自动生成的编码,通过API接口无缝对接企业生产ERP系统,实现生产数据流通。

  慧铭佳科技针对医疗行业,专注研究与分析医疗行业供应链管理难点重点,为医疗器械供应链各环节提供精细化管理解决方案,全面构建了医疗行业的信息化技术和数字化贸易基础设施技术。凭借长期对医药行业及国家医改政策的把握,全新构建了UDI服务平台,基于标准化产品,实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务,通过标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享,助企业数字化转型。

  如要更改发码体系,只需注册UDI申报赋码平台,获取UDI编码,平台支持直接上报药监局、对接企业内部生产管理系统,当天即可实现转换,企业的生产不会受到任何影响。