全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:医疗器械行业深度报告:在危与机中寻找确定性及高景气发展机遇

  中国医疗器械行业在技术引进,迭代创新和政策改革中萌芽、成长、壮大。经 过多年的发展,中国医疗器械市场已初具规模,从市场发展空间看,在社会经济发 展、消费水平提高、人口老龄化加快、城镇化以及消费结构升级等多因素的驱动下, 我国医疗器械行业市场规模保持稳定增长。与此同时,我国医疗器械行业呈现出行 业整合及并购重组凸显、市场集中度提高、产品多元化和智能化等发展趋势,特别 是技术迭代趋缓的产品,中国制造具有明显的替代趋势。

  近年来我国相继出台规划规范、指导措施等一系列政策,促进医疗器械产业健 康发展。在 20 世纪末,器械厂商在国内开始萌芽,经过 10 多年的技术吸收创新和 人才学习积累,开始出现如达安基因、健帆生物、万泰生物、新华医疗、东富龙、 万东医疗、鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等先发创新医疗企业,现在看来,这些 厂商成为了中国医疗器械向前发展的领头羊。进入 21 世纪,国家层面开始鼓励国 内的医疗器械快速发展,将医疗器械红利尽可能多的留在中国厂商手里。

  春雷响, 万物长,此世纪第一个十年,也是医疗器械蓬勃发展的十年,上市公司中有 60%的 公司都成立在这段时间,可以说是医疗器械诞生和发展的黄金十年,同时国家医保 覆盖率超过 95%,但高端医疗器械的开发有待突破,高值进口耗材的依赖有待减轻, 医疗器械新技术的创新发展有待突破,依然任重道远,同时人民的医疗需求和支出 也引起了管理层的高度重视,在 2010 年后的 10 年里,政策频出,鼓励突破掐脖子 的技术,进行国产替代,降低本国百姓在医疗器械费用方面的支出,减小医保基金 的压力,力求在满足临床需求的前提下,让百姓获益,让医保减负,让厂商崛起。

  伴随着这 10 多年新医改的推进,一些最新的政策如统一耗材编码、耗材集采, DRG/DIP 等对医疗器械行业无论是改革、监管还是要求上都产生了深远影响,并 重构了医疗器械厂商产品布局和改变未来发展策略。此篇报告将重点梳理对医疗器 械板块有深远影响的政策,并梳理新形势下投资价值高的细分产品领域。

  改革开放四十年来,国家医疗体制不断改革和医疗产业政策不断推出,使得医 疗器械行业发生巨变,尤其是 2009 年以来国家全面推行新医改、全民医保基本全 覆盖后,国民也对医疗质量有了更高的要求,站在国家层面,不能只从医疗器械公 司发展和技术革新方面考虑医疗器械行业的发展,同时要兼顾国产替代、医保支出 和医疗质量等因素。

  近五年也是众多政策推出的关键时间窗口,包括鼓励医疗器械创新和国产替代、 对医疗器械进行规范化管理、医保控费和集中带量采购多个方面,政策落地将进一 步推动国内医疗器械创新发展、提高医疗治疗水平、降低医保支出和减轻患者医疗 费用压力,促进优质医疗资源下沉和均衡配置,解决看病难看病贵的问题。

  按疾病诊断相关分组(DiagnosisRelatedGroups,DRG)支付是世界公认的较为先 进和科学的可衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要方法,是有效控 制医疗费用不合理增长,建立公立医院运行补偿新机制,实现医-保-患三方共赢和 推进分级诊疗促进服务模式转变的重要手段。实质上,DRG 是一种病例组合分类 方案,即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归 和资源消耗等因素,将患者分入若干诊断组进行管理的体系。通过 DRG 付费,医 保基金不超支,使用效率更加高效,对医疗机构和医保患者的管理更加精准;医院 方面诊疗行为更加规范,医疗支出得到合理补偿,医疗技术得到充分发展;患者方 面享受高质量的医疗服务,减轻疾病经济负担,同时结算方式也更加便捷。

  DRG 分组采用病例组合思想,疾病类型不同,应该通过诊断区分开;同类病例 治疗方式不同,亦应通过操作区分开;同类病例同类治疗方式,但病例个体特征不 同,还应该通过年龄、并发症与合并症、体重等因素区分开,最终形成 DRG 组。

  具体分组思路(1)以病案首页的主要诊断为依据,以解剖和生理系统为主要分 类特征。(2)在各大类下,再根据治疗方式将病例分为“手术”、“非手术”和“操作” 三类,并在各类下将主要诊断和或主要操作相同的病例合并成核心疾病诊断相关组 (ADRG),在这部分分类过程中,主要以临床经验分类为主,考虑临床相似性,统 计分析作为辅助,初步分为 376 个核心疾病诊断相关组(ADRG),其中外科手术组 167 个、非手术操作组 22 个,内科组 187 个。(3)综合考虑病例的其他个体特征、 合并症和并发症,将相近的诊断相关分组细分为诊断相关组,即 DRG,这一过程中,主要以统计分析寻找分类节点,考虑资源消耗的相似性,最终形成 33392 个 DRG 组。

  完成了 DRG 分组后,付费标准测算的首先根据各 DRG 组内例均住院费用与 所有病例的例均住院费之比计算并调整各 DRG 权重,然后以调整后 DRG 权重为 基础,根据历史数据测算各类试点医院预计 DRG 出院病人数和总权重,并根据医 保年度预算基金额度和预期支付比例推算出年度医保病人总费用,再以总权重为系 数将年度病人总费用分配到每一权重上,即计算出各类医院的费率。最后根据各 DRG 组的权重和各类医院的费率即可计算出各类医院某 DRG 组的付费标准。

  Diagnosis-InterventionPacket,DIP)是利用大数据所建立的完 整管理体系,发掘“疾病诊断+治疗方式”的共性特征对病案数据进行客观分类,在全样本病例数据中形成每一种疾病与治疗方式组合,通过组合反映疾病严重程度、 治疗复杂状态、资源消耗水平与临床行为规范。基于资源消耗及结构合理的 DIP 支 付标准,能促进医保、医疗、医药协同联动,激发医疗服务供给侧治理动能,促使 医疗机构以适宜的方法、合理的成本满足社会需求。提升医保基金使用效率,实现 医保基金监管规范化、精细化和科学化。

  DIP 通过医疗机构的的病例大数据,发现疾病与治疗之间的内在规律与关联关 系,提取数据特征进行组合,并将每一病种疾病与治疗资源消耗的均值与全样本资 源消耗均值进行比对,形成 DIP 分值,集聚为 DIP 目录库。根据数据特征聚类可分 为主目录与辅助目录,以主目录为基础、以辅助目录为修正,共同构建既能反映疾 病共性特征又能兼顾个体差异的客观标准目录体系。

  DIP 通过年度医保可支付基金额、医保支付比例及 DIP 病例总分值计算分值点 值,再根据每一个病种组合的分值形成支付标准,结合 DIP 辅助目录,对不同级别 的医疗机构建立分值点值调节机制,依据医保目录以及不同人群的医保待遇政策, 通过月度预付和年度考核清算等步骤兑现医保基金支付。

  DIP 的分值点值根据数据来源和适用场景分为预算点值和结算点值。DIP 预算 点值在每年年初确定,基于该支付方式覆盖的住院总费用,建立医保资金的预估模 型、支撑医保基金全面预算管理,是定点医疗机构落实医保过程控制的重要指标;DIP 结算点值在每年年终或第二年年初确定,以医保总额预算为前提,用于计算支 付标准,与定点医疗机构进行年度清算。

  病种分值是依据每一个病种组合的资源消耗程度所赋予的权值,反映的是疾病 的严重程度、治疗方式的复杂与疑难程度。病组支付标准是在 DIP 目录库、分值点 值的基础上所形成的可用于对定点医疗机构进行清算的医保费用标准,每一个病种 组合均有对应的病组支付标准,依据 DIP 分值计算并结算费用。

  DIP 的总体原则为“以收定支、收支平衡、略有结余”。各地区通过医保基金总 额预算管理,测算医保支付标准,保证“以收定支”;医保支付标准受当地医保支付 总额、医疗总费用以及 DIP 总分值变化等因素影响,每年均会有所波动,但结合医保支付总额以及医疗技术发展、民众就医需求进行精准预估后,其波动大致能保持 均衡,促进“收支平衡”;医保支付标准的确定采用均衡区间校正的模式,取优质区 间的均值作为评价标准,减少往期病案数据中不合理费用的影响,破解利益驱动难 题,促进医疗机构回归医疗服务本身,推动医疗机构发展与医保基金监管之间的平 衡,做实“略有结余”。

  DRG/DIP 政策将有利于术后辅助耗材的放量。无论是 DRG 分组付费还是 DIP 按分值付费,都是在进行医保支付优化的方式,很大程度控制的是住院治疗期间滥 用药品和耗材的情况,对于住院期间外的治疗并没有限制,因此可以在术后出院后 辅助耗材中寻找机会,如引流器、雾化器等耗材。

  创新产品和术式将大有可为。DRG/DIP 政策是对组内费用控制总额度,所以在 常规耗材方面没有更大的空间,只能在额度框架下选用性价比高的耗材,但是政策 中对于创新产品和术式当地政府部门可以进行特殊申报,可以不在框架下进行额度 控制,即 DRG/DIP 对于新技术有除外机制。对疾病整体治疗成本影响比较大的新 技术制定规则。暂时除外据实支付,待临床数据积累到一定程度后再对其研究入组 方案。

  对于极高的病例有除外机制。病例实际支付费用与病组差别较大时除外据实 支付,年终清算时按 DGR 付费的一定比例除外。尤其对于高值创新产品,其高额 费用会影响分组。由于 DRG/DIP 支付方式主要基于历史费用或临床路径测算付费 基准,因此,对于部分上市时间较短、治疗费用较高、临床使用不成熟的医用耗材, 最终产生的诊疗费用可能存在较大差距,从而导致其难以纳入病种付费范围或增加 病种分组,所以会列为新的权重和控费,例如浙江地区对手术机器人相关手术进行 创新项目分组和创新术式极简 TAVR 进行医保点数奖励。因此我们认为 DRG/DIP 并不会压制创新动力,鼓励企业将微创新扩大,从根本上让患者和医生获益。

  加快分级诊疗推进速度,二级医院检测市场被打开。在 DRG/DIP 政策下,总 额控制下,可根据患者情况和医院系统流程向二级医院推送未痊愈患者,进行康复 治疗。二级医院康复护理耗材和检测设备将会有机会,如康复器械、固定或可移动 DR 和超声设备等。

  DRG/DIP 费用总额控制下,将集采降价空间留给微创新和检测方式市场。国 家、省联盟等进行耗材集采使部分耗材产品进行大幅降价,而 DRG/DIP 医保支付 改革背景下,相关的分组付费总额是基于过往的历史数据,新的检测方式或者产品 将有机会填补降价的费用空间。就冠脉支架降价而言,集采使冠脉手术相关术式在 金属支架上节省了万元以上的费用空间,此时预处理功能球囊、药物球囊和术前检 测所使用的 OCT、FFR 和 IVUS 等将会有更使用机会,也会培养术者相关手术习惯 和客户粘性,并提高市场接受度。目前就一些创新性介入产品和普及渗透率不高的 检测方式来说,国产品牌可以及时切入,做市场的先行者,也更容易短期放量。

  非控费下门诊有望迎来耗材上量空间机会。DRG/DIP 医保支付政策目前只针 对住院期间的费用支付,门诊付费目前不在规划之内,根据第一届中国 CHSDRG/DIP 支付方改革大会获悉,未来门诊付费可能会推进按人头付费的方式,由于 门诊类型比较繁杂,门诊付费控费政策落实周期可能较长,仍在统筹之中,就落实阶段的窗口期有部分检测耗材可以重点布局,如体外诊断试剂和动态血糖检测仪等。同时根据住院后的复诊随访过程中可能发生的一些耗材进行医生销售端的指导,出 院时将部分耗材留做后面复诊门诊再进行销售。

  日间手术量也将会大幅提升,手术室设备和耗材空间将被打开。日间手术指病 人在 24 小时内完成入、出院完成的手术或操作,由于其治疗方式单一、住院时间 短、医疗资源利用高等特点,在国内外广泛开展,其支付方式也呈现多样性,多为 打包后进行支付。实际日间手术是以往一些常规手术,发展到一定的高度水平后而 进行手术,日间手术也需要一套完整的术前准备,而且它的要求也比一般普通门诊 手术要求高。麻醉角度来说,日间手术做麻醉相对来说也是比较大的麻醉,有些可 能做全麻为主,而门诊手术主要以局部麻醉为主。

  日间手术有依赖于高的技术水平, 以及比较先进的理念,像快速康复理念,可以大大的缩短住院的时间。这种手术之 后的观察及恢复,也可能会依赖于其他一些下级医院的支持。DRG/DIP 政策对住院 期间产生的费用限制会将一部分可不住院的手术分流出来进行日间手术,即满足政 策要求,也给医生带来手术增量,医院提高了病床利用率并带来效益增收。我们认 为医院有望开设更多的门诊手术间,手术室系统搭建过程中的全套设备将会增配, 如无影灯、呼吸系统和麻醉系统等手术室标配设备,以及目前国日间手术形式多以 微创手术或者介入手术,具体术式如疝修补术、白内障手术等,日间手术量增加会 放大耗材的用量,如介入耗材、能量产品、止血纱、缝线和留置针等。

  微创化手术缩短住院时间,提高床位周转率。作为政策考核指标之一的住院时 间,医院将进行精细化管理,鼓励开展术式过程中进行微创化处理,微创直接使患 者恢复时间缩短,进而住院时间缩短,住院费用降低,因此腔镜手术的占比将会提 高,其中部分耗材如腔镜系统、腔镜下吻合器、穿刺器和腔镜下能量产品等将会受 益。

  高值医用耗材集中带量采购是通过制定医用耗材集采规则,依托各省级集中采 购平台,掌握临床使用医用耗材的真实数据,如价格、采购量、企业竞争格局等信 息。将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采,并综合考虑产 品质量、材质、疗效,对治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购 量合并,统一竞价,引导企业进行公平有序竞争。通过规则改进和专家意见等防范集采中恶意低价竞争,同时留有市场空间,一般采购过往需求量的 80%左右,剩下 份额给到创新产品,促进企业创新发展。同时围绕高值医用耗材治理,探索新模式 和新方法拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用,促进医疗产业高质 量发展。同时不断总结经验,根据医用耗材特征“一品一策”精心组织,并逐步扩大 采购范围,减轻群众就医负担。

  2020 年 11 月 5 日,国家组织冠脉支架集中带量采购在天津市开标,参与的医 疗机构包括全国范围内的公立、军队医疗机构以及自愿参加的医保定点社会办医疗 机构。根据各医疗机构报送采购需求总量的 80%,确定的第一个自然年意向采购总 量为 107.47 万个。拟中选产品 10 个,支架价格从均价 1.3 万元左右下降至 700 元 左右。与2019年相比,相同企业的相同产品平均降价93%,国内产品平均降价92%, 进口产品平均降价 95%,按意向采购量计算,预计节约 109 亿元。

  这是国家医保局会同相关部门组织开展的首次高值医用耗材集中带量采购,冠 脉支架是第一个品种。之所以选择冠脉支架,与其价格高、临床使用较多、技术成 熟度高、规格相对少、国产替代率较高、进口和国产产品在质量性能方面差异不大 有关。冠脉支架在治疗心脏疾病中使用率很高,但是本身价格昂贵,不仅给患者带 来了不小的费用压力,而且由于用量较大,占医保基金的比例也较高。

  2019 年 7 月,国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》。不久,高值 医用耗材集中带量采购先后在安徽省、江苏省破冰。同时国家组织冠脉支架集中带 量采购坚持了已开展 3 批的药品集中带量采购成功经验,如招采合一、量价挂钩, 企业自愿参加、自主报价,充分发挥市场机制的作用,国家组织、联盟采购、平台 操作的工作机制,由国家医保局会同相关部门制定政策组织各省份和新疆生产建设 兵团形成采购联盟,由天津市医药采购中心承担联合采购办公室职能,组织实施采 购。结合药品集采的经验,联采办制定后续采购量落地执行的相关保障措施。如为 了激励医疗机构使用,将和药品集采一样实施结余留用政策,将医保预算的结余留 给医院。

  集采政策对医疗行业也产生了以下影响:冠脉支架集采后,厂商和经销商团队人员缩编,经销商向配送商模式和厂家模 式转变,但也会存在代理商临床服务积极性不高的情况,基本无法进行临床客户资 源和服务投入。

  大医院存在中标支架缺货的情况,手术可选型号减少,小医院使用量有一定幅 度增长,也存在断货情况,无法开展 PCI 手术。因为存在标外份额的竞争,此部分 厂商可以进行份额争夺,是抢占市场份额的机会,但是中标企业依然可以供货,在 保证质量的前提下进行高产能供应,有利于国内支架生产厂家产业链上下游比较成 熟的企业抢占市场份额。

  对于厂商来说,介入无植入的概念得到推广,药物球囊、切割球囊等新型产品 获得关注,同时使用量增加并获得客户认可,所以是未来厂商的拓展的机会,同时 在冠脉手术过程中的辅助诊断方法也得到了广泛推广,过去 PCI 手术前会用 IVUS 和 OCT,现在 FFR 和 QFR 也是厂商必争之地。(报告来源:未来智库)

  2021 年 9 月 14 日,国家组织人工关节集中带量采购在天津开标,人工关节集 采产品范围为髋、膝关节产品,其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶 瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯 3 个类别,膝关节作为 1 个类别开展采购。髋、 膝关节产品首年意向采购量共 54 万套,占全国医疗机构总需求量的 90%。按 2020 年采购价计算,公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约 200 亿元,占高值医用耗 材市场的 10%以上。

  骨科关节是冠脉集采之后第二个全国范围器械集采的样本,略有规则上的改变, 根据需求量和供应能力分为 AB 两组。如果医疗机构需求量大,生产企业全国供应 能力强,则分在 A 组;如果产品只在区域性供应,需求量有限,则放在 B 组。本次 淘汰制相对宽松,AB 组几大品类都有较高的中标率,价格有平均 82%的降幅,骨科关节降幅比冠脉支架集采要缓和,仍给企业留有成长和发展的空间,由于集采价 格仍有获利空间,对于生产企业报表收入影响不大,但是如果考虑与代理商利益重 新分配,由于骨科的服务属性,可能生产商会再让些利润给代理商。

  本次集采结果不像冠脉支架中落选后导致市场竞争格局变化较大,标内市场大 部分头部企业的市场份额变化不大,国产替代此次集采中影响不大,标外市场中, 厂家可以去竞争非集采量部分,也是改变各家市场份额的最后必争之地,但 A 组集 采量大的企业具备惯性优势。我们预计没纳入集采的半髋、翻修等产品的价格应也 会随之降价,且预计不会出现倒挂。

  骨科关节置换手术本身每年的自然增长大约在 15%,加之老龄化进程加快和 集采后价格大幅下降,更多人选择关节置换有关,有助于治疗需求的快速释放,有 利于骨科人工关节市场进一步扩大。

  无论是冠脉支架还是骨科关节集采降价一直都是人民群众的诉求。医用耗材价 格虚高困扰业内久矣,这是推高医药费用的主要原因之一。老百姓看病贵的问题当 前还比较突出,叠加经济放缓、慢性病、老龄化、城镇化、新产品多因素交织,患 者对降低耗材价格的诉求日益增加。此外,还有是医用耗材行业创新升级的迫切需 要。中国医用耗材产业具有较大发展潜力和空间,需要健康的行业生态环境。多年 来的层层经销、带金销售导致了不公平竞争的营商环境,企业也希望加大治理力度, 创造创新升级优良发展生态。

  中选企业可通过规模经济降低产品边际成本。在采购周期内,医院采购量增加, 中选企业额外多生产一个支架所需要付出的成本下降,即扩大产量规模可以降低平 均成本,从而提高利润水平。同时减少推广营销费用,扩大市场覆盖率,提升品牌 知名度,快速进入医疗机构。患者可缓解因耗材贵而带来的看病贵的压力,提高相关疾病患者治疗率,扩大 可及性,满足因贫该治疗但未治疗患者的需求。

  医院议价能力提升,降低成本支出。各医疗机构分散自主采购耗材和零加成销 售,议价能力有限且议价动力不足。耗材将成为主要成本,需要开展集中带量采购 降低价格。使用中选产品,降低耗材进院准入工作难度,减少耗材支出,降本增效, 获取结余资金。医务人员可以更专注于患者治疗本身,减少代金销售困扰,开发创新术式,加 强创新产品应用开发。医保部门发挥了战略购买作用,提高了基本医疗保险基金使用效率,为调整医疗服务价格提供一定空间,并引导医用耗材健康发展,构建行业清爽生态。总之,广大患者、医疗机构、医务人员、中选企业各方都将受益于带量采购新 模式。

  国家全面推行 DRG/DIP 政策是基于过去小范围试点城市推行后的动作,当然 耗材带量集中采购也是走在区域性集采之后。区域性的一些医疗器械集采行为同样 需要重点关注,当区域性集采行为成熟,经验积累足够,全国性的集采可能就会到 来。目前全国有多个地方区域性联盟,其中“3+N”、八省二区和广东联盟最为活跃, 很多联盟也是从几省不断壮大,开辟了医疗器械集采的新格局。

  2021 年地方性集采按部就班的在各个省区联盟开展,所涉及的集采品种范围不 仅在低值耗材和高值耗材上,IVD 和医疗设备也逐渐进入集采范围。安徽省 2021 年 7 月 30 日发布了大型乙类设备采购的工作通知,发挥规模效应,以量换价,形成产 品分层、医院分级、项目分包、价采合一的“三分一合”采购模式,目前还在推进过 程中;8 月 19 日又对全省部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市 场竞争较充分的临床化学发光检验试剂纳入集采范围,谈判后相关产品价格平均降 幅达 47%。安徽省作为设备和 IVD 产品集采先行示范省份,对医疗器械扩大集采范围进行尝试,此举会为其他省区联盟积累相关经验,进一步深化国家集中带量采 购政策,惠民惠医。

  截至 2021 年末,国家进行了两个品类的高值耗材集中采购,常态化趋势明显, 同时国家医保预付体系逐渐成熟,医保编码运行能力逐渐增强;省区联盟化程度进 一步加深,进行广泛的耗材品种集采,部分带量采购项目已经届满的相应续标工作 逐步开展,旧品种新带量的原则,但仍然是以竞价为核心评审体系。目前医疗器械 集中带量采购是长期趋势,这是国家层面上为了降低医疗费用,减轻人民看病贵问 题的手段之一,同时可以遏制虚高价格的医疗器械不健康发展。医疗器械集中采购 范围不断拓展,也在打破从业者的预期,IVD 和高端设备等集采正在不断拓展医械 的集采范围,集采部门会充分考虑国产和进口厂商的医械发展水平,国产替代需要 按部就班进行。

  集采执行中器械厂商会选择降价进标,尤其是国内厂商,以价换量,毛利率会 下降,但是会迅速获得增量市场,过往很长一段时间,进口品牌牢牢把控若干器械 产品线,国产渗透率严重不足,不是产品质量或者功能存在较大差距,而是进口品 牌长时间的市场培养,无论是使用者的使用习惯还是品牌声誉都比国产品牌有优势, 国产品牌恰恰可以通过集采铺开市场,转换客户使用习惯,同时提升自身品牌,如 高端影像设备。对于 IVD 领域,检测试剂往往是和设备配套使用,如果国产检测试 剂进入集采范围,意味着相关设备也会被采购,是一个下铺设备市场的好机会。

  对于高值和低值耗材来说,进行集采的国产厂商会将中标价进行下压,会顺势 将进口品牌价格拉下,降低患者耗材费用,减轻医保压力。但是要关注临床使用上 的倾向性和产品质量,就超声刀而言,部分国产品牌使用方面可能出现大量焦痂和 烟雾,同时凝闭血管效果不佳,国内 80%左右的市场都被强生占有,集采下竞争格 局的变化预计不会太快,但是会将整体价格降下来,同时给与国内厂商扩大市场份 额的机会,进而有更多的资金进行研发投入;而对冠脉支架而言,国产品牌具备完 全替代的能力,所以集采会帮助国产品牌获得更多市场份额,同时对于支架手术需 求自然增长量和标外量来说,国产品牌都可以进行抢占,集采会帮助国内厂商抢占 市场份额,尤其是具有成本优势的厂商可以让利更多给渠道方,提高渠道方积极性。

  2019 年 10 月,国家药监局下发《医疗器械唯一标识系统规则》,2021 年 1 月 1 日起正式实施,被列入首批实施目录的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。提高院内耗材的管理水平以及维护患者安全。在医疗器械领域,产品的信息十 分庞杂,医院内因认知分歧导致的耗材使用错误并不少见,而统一医疗器械编码能 够有效地减少此类错误的发生。提高卫生管理效率。构建监管大数据,对于医疗器械的来源、去向以及责任都 可追溯,实现智慧监管。在采购招标环节,能够大力推动实现结算透明化,打击欺 诈和滥用行为。未来带量采购全面落地的速度也将被大幅度提升。

  对于医疗器械的生产和流通环节影响最为深远。对于生产企业而言,统一标识 能够建立产品完善的追溯体系,提升医疗器械产业高质量发展。对于经营企业而言, 利用统一标识,能够实现供应链的透明化、可视化、智能化。利于统一医用耗材分类和质量的评估。在采购招标的过程中,高质量产品和低 质量产品同台竞技,而他们的成本却相差甚远,采用低价中标的方式,无疑是加重 了“劣币驱逐良币”的现象,不利于医疗器械行业市场的良性发展。

  国家基本医用耗材支付将会实行医保通用名管理。在依照医疗保障行政部门医 用耗材编码规则进行分类的基础上,按照以学科、用途、功能为核心,兼顾材质和 特征,充分考虑不同学科分类的差异性,依据功能和效果相近、支付标准管理趋同 的原则,将具有医保耗材编码的耗材进行分类合并,形成医保通用名,用于全国医 疗保障医用耗材目录准入、挂网采购、医保支付和基金监管等工作。

  依据医保医用耗材分类(三级分类+通用名+材质和特征),原则上以三级分类 名称前置,根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置。如:血管介入材料 中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”,取其必要材质特征,医保通用名命名为“冠脉药 物支架(合金)”。

  “医保通用名”显然在之前的“耗材通用名”基础上,做了很大程度的细化,医保 通用名的颗粒度变得更为科学,更加符合医保支付实际管理的需要。而在通用名的 原则,集采结果将覆盖同一通用名下所有产品。这意味着医用耗材将获得和仿制药一样的支付政策,无论是否参与集采,只要在同一通用名下,所有产品最后的医保 支付价都将趋同,推动类别相同、功能相近医用耗材医保支付标准的逐步统一。中 选产品的医保支付标准按照中选价格确定,非中选产品的医保支付标准不得高于类 别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。不过,通用名下还没有进入谈判和集 采的产品暂时不受影响。

  随着通用名管理的推行,耗材的微创新会受到抑制,因为即使改进了部分功能, 某些产品也无法获得收益,这就需要政策制定者去进一步精细化管理,特别是有效 甄别什么样的改进可被视为新的类别,而什么样的改变则不被鼓励。随着精细化管 理的推进,医用耗材市场的创新方向也将日益明朗。同时将对未来医用耗材市场带 来较大的改变,推动耗材厂商进一步转型,改变当前低水平竞争的模式,进行原创 新。

  2021 年 6 月 1 日医疗器械注册人制度全面推行,意味着医疗器械注册人制度 将由“试点”,转为在全国范围内推行的医疗器械监管核心制度。该制度的核心要义 是鼓励生产者和持证人分开,不仅能带来“放开委托生产、放开异地设厂”的制度红 利,其本质也是要求注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销 售配送、不良事件报告等法律责任,全面履行主体责任。在注册人制度实施前,如 某集团旗下有位于不同省份的多个分公司,它们只能各自为战,分别组织开发、生 产等,既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后,企业可以结合多种 要素,统筹研发、生产、销售等产业布局,优化集团资源配置,将增加企业的自主 权,增强企业的竞争力。

  《医疗器械监督管理条例》等政策始终将企业发展创新放在核心内容之一,面 对外部的竞争环境,内资企业和产品亟需进行宏观规划和政策辅助,让创新活水释 放出来,随着国内医疗器械行业的稳步发展,全产业链技术的不断进步,从高端设 备、高值耗材、IVD 到低值耗材都进行了产品的迭代升级,有了和进口品牌产品抗 衡的能力,但是很多细分领域仍然存在差距,在政策加持的情况下,企业应该抓住 发展机遇,通过创新产品的得研发生产去与国际巨头竞争,进行国产替代,通过成 本和创新优势抢占市场份额。

  其实从地方政策、采购资金和人为因素上看,进口品牌采购的限制已经来临, 理论上进口仍有很大采购份额,但实际上很多城市和医院进口论证已经暂停,进口 品牌设备的采购会有限制,这个限制期正是国产品牌抢占市场最好的时间点,国产 品牌通过这段时间政策的助力,国产设备有机会快速在市场上落地和推广,培养产 品口碑。只要国产品牌的产品通过市场验证,能有一定竞争力,就可以抢走一部分 进口的份额。面对目前情况,进口品牌也正在加急做品牌中国化,GE 通用的大型 放射类设备基本都在中国境内有设厂,其他设备厂商也已经筹备国内的生产基地, 希望能尽快拿到国产设备的注册证。

  2021 年 12 月 28 日,工业和信息化部等 10 部委联合印发《“十四五”医疗装备 产业发展规划》(以下简称《规划》)。《规划》提出了“7556”的推进思路,即围绕 7 个重点领域、部署 5 项重点任务、实施 5 个专项行动、采取 6 项保障措施,推进医 疗装备产业发展目标的实现。《规划》的发布对医疗器械板块构成全面重大利好。

  目前医疗器械行业制造体系基本健全,鼓励“引进来”和“走出去”,打造全球化 竞争力。我国医疗装备领域经过多年高速发展,市场规模接近万亿元,形成了众多 细分品类的产品体系,协调合作、特色鲜明的产业集群,为“十四五”医疗装备产业 提供了良好的医疗装备工业基础和产业协同发展环境。有利于规模以上企业在现有 基础上迈向更高端的医疗器械领域继续发力,补充关键核心技术、产业链供应链安 全稳定、创新产品推广应用等方面的短板,填补国产医疗装备产业空白领域。鼓励 “引进来”和“走出去”相结合的发展路线,一方面引进国际品牌的领先产品进行本地 化融合,另一方面“走出去”是国产医疗器械公司做大做强进入全球前列的必经之路。政策鼓励国内医疗装备公司“出海”,打造全球化竞争力。

  聚焦新技术、新设备、新应用,重点发展 7 大领域,促进国产医疗装备升级。《规划》围绕新技术、新设备、新应用,受益方向包括:(1)诊断检验及治疗装备, 重点关注新一代医学影像设备,推进医学影像设备相关基础材料和零部件研发。治 疗领域方面,肿瘤治疗设备、手术机器人和物理治疗装备将会被重点攻坚。(2)监 护及生命支持装备,自主研发的生命体征监测传感器和零部件的是未来重点推进方 向。(3)中医诊断装备,重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。(4)妇幼健康及保健康复装备,受益于二胎、三胎生育鼓励政策背景下,未来针对 妇幼特殊需求的疾病早期诊断、可穿戴设备等会获得政策性长期支持。康复设备将 升级为智能化、系统化、科技含量高的设备,助力市场扩容。(5)有源植介入器械, 国家对于创新性植介入依然会进行发展性支持,相关可吸收、生物相容性耗材有望 迎来市场扩容。

  2、重视政策受益方的投资机会:生命科学高分子耗材供应商受益于集采提量及全球化,业绩将迎放量期

  以生命科学高分子耗材提供商的下游重要客户——IVD 企业为例,我们认为在 集采前,IVD 检测市场的繁荣就有效释放了相关高分子医用耗材需求的增长潜力, 同时在疫情驱动下,全球检测需求大幅上涨,以及国际 IVD 巨头加速在国内寻找本 土供应商,具备系统集成化、低成本产线、高效率运营、高质量产品等核心优势的 生命科学高分子耗材企业迎来切入国际供应链的黄金窗口期。同时,在 2020 年部 分区域开展的 IVD 耗材集采,也促使国际+国内 IVD 企业对耗材的高质量和成本控 制更为重视,并且集采中标后也将带来产品放量,从而促使其加快、加大与上游耗 材供应商的合作力度,生命科学高分子耗材供应商在产业链中的话语权进一步增强, 借助以上政策和产业格局切换的历史性机遇,有望迎来业绩放量。

  此外,高分子耗材代工行业具备优质商业模式。生命科学高分子耗材行业通常 采用 ODM 模式,由品牌商提出耗材的需求,由上游厂商完成生产工艺的集成和生 产。由于耗材订制属性较强,通常由品牌商支付大部分的产线费用。供应商轻资产 运营,通过技术平台赋能订制产品的生产,出售技术平台和持续服务来达成双重获 利。应用端对耗材质量的重视程度远高于采购成本,因此高端生命科学耗材毛利近 80%,国产供应商将充分享受高分子耗材产能向国内转移的趋势红利,迅速打开国 内和全球的生命科学耗材蓝海市场。

  公司成立于2001年,是国内专业从事精密非金属制品制造及销售的龙头企业之一。经过多年深耕发展,公司已整合模具设计制造、自动化制造、注塑生产、医疗体系 建设等多环节的生产能力,以全球领先的系统集成型技术平台赋能生命科学耗材领 域,目前主要涵盖 5 大高景气医疗细分赛道基因测序全产业链耗材、辅助生殖耗材 及试剂、生命科学实验室耗材、IVD 诊断耗材及试剂、标本采集&处理系统服务, 主要客户均为国际 top 厂商。

  在产能上,为进一步完善公司医疗耗材业务的产能布局,满足公司未来业务发 展和市场拓展的需要,提升公司的核心竞争力和持续盈利能力。公司于 2021 年 4 月 1 日向不特定对象发行可转换公司债券,募集资金 4.60 亿元,用于实施高端医疗 器械及耗材生产线扩建项目及补充流动资金。此外,公司与杭州湾上虞经济技术开 发区管理委员会于 2021 年 2 月 1 日签署了《项目落户协议》,公司拟在杭州湾上虞 经济技术开发区投资建设高分子医疗耗材产业园项目。

  在全球化布局上,2021 年 11 月公司与罗氏签订战略合作协议,双重受益于国 内 IVD 集采及全球供应链本土化公司。(1)IVD 集采趋势下,罗氏加快供应链本 土化战略,以顺应集采带来的竞争加剧趋势,公司作为其战略合作伙伴有望借助罗 氏平台,在中国市场乃至亚太区的市场份额有望持续扩大。协议签订也说明罗氏全 方位推进供应链本土化的决心,参考罗氏在苏州试剂生产的顺利推进,供应链本土 化战略布局的节奏有望加快。(2)安徽省化学发光集采明确了对中标企业提出严要 求高标准的风向,耗材质量对诊断结果至关重要,IVD 集采的推行有望提高国内的 耗材质量标准。昌红科技为国内 IVD 耗材提供了新的高度,有望受益于 IVD 集采 推行,扩产能空间大。

  医疗改革带动整个医疗行业稳步向前发展,虽然 DRG/DIP 和集采短期给器械 厂商更多的是压力,但是一些细分领域仍有突围空间。例如心内科 FFR 检查方面的 耗材和设备是现在被推广的渗透率不高的心内冠脉手术检测手段;TAVR 作为创新 术式之一,相关控费支付方式会适当宽松;老龄化下脑卒中患者数量自然增长,取栓支架有增量空间;牙科的隐形正畸是满足家庭培养中孩子牙齿健康需求的消费类 产品;采血管采血针作为 IVD 检测的低值耗材,随着检测市场需求放大而放大;以 下详细列举了部分有突围空间的产品或术式。

  DRG/DIP 政策会对医疗机构住院期间的费用额度进行支付限制,此举将缩短 住院时间并加快分级诊疗政策的推进,病人会在满足一定康复水平的情况下被分流 到下一级医院或民营康复医院,促进民营医院床位增加,设备升级和扩容。

  据国家健康委员会统计,截至 2020 年末,全国医院 35394 个,与 2019 年相比 医院增加 1040 个,其中公立医院 11870 个,民营医院 23524 个,相较 2019 年民营 医院增长 1100 个,其中三级医院 2996 个(其中:三级甲等医院 1580 个),二级医 院 10404 个,一级医院 12252 个,未定级医院 9742 个。全国医院床位 713.1 万张, 公立医院床位 509 万张(71.4%),民营医院床位 204.1 万(28.6%)。与 2019 年比 较,医院床位增加 26.5 万张(公立医院增加 11.5 万张,民营医院增加 15.0 万张)。民营医院本身数量和床位数增量都大于公立医院。

  X 摄像成像机是用于创伤、门急诊检查、胸部诊断等使用的成像设备。X 射线 基于其穿透性、荧光效应和感光效应,穿过人体不同密度和厚度的组织时,被吸收 的程度不同,因此探测器依据接收情况拍出检测部位的影像。根据弗若斯特沙利文 数据所知,中国市场销售额稳定增长,市场规模于 2020 年达 81 亿元,销量达 18497 台,预计到 2022 年,中国通用 X 线成像机总销售额将增长至 95 亿元、销量达 23015 台。

  通用 X 射线成像机包括数字 X 像摄影(DR)、数字乳腺机和数字胃肠机。其中 DR 市场占比最大,分为移动和静态的 DR 系统,可直接将 X 线光子通过电子暗盒 转换为数字化图像。2020 年我国 DR 设备市场规模达 54 亿元、销量达 13502 台, 预计 2022 年我国 DR 设备市场规模将达 70 亿元、销量达 19054 台。

  目前我国人均 DR 数量跟发达国家相比仍差距。DR 市场还有增长机会,但这 与我国经济水平提升、公共资源建设计划以及未来 X 射线检查技术发展有关。就目 前来看,各省市陆续开展了大规模 DR 集中招标采购项目,同时政府正积极建设基 层医疗机构提高诊疗水平。受益于基层市场扩容,DR 市场将迎来放量增长。

  超声诊断设备已进入中国市场多年,发展相对成熟,彩超已基本取代黑白超。尽管我国超声起步较晚,但经过多年发展,已形成了较为完善的产业链,逐步成为 继美、日之后的第三大彩超市场。中国的彩超设备市场规模从 2016 年的 79 亿元增 长到 2020 年的 119 亿元。预计 2022 年,我国的彩超市场规模将增加至 139 亿元。

  2020 年中国彩超设备市场销量达 42856 台。随着疾病谱的变化、中国老龄化加 剧和医疗需求的增加,中国彩超诊断设备市场销量预期将在 2022 年达到 56306 台。便携式、手持式彩超诊断设备将进一步拓展超声应用范围,使超声诊断市场焕发新 的活力。特别需要关注近年来国家大力推进的三胎政策,围绕妇幼健康的医疗机构 和彩超诊断需求将进一步扩大,彩超市场将迎来二次繁荣。(报告来源:未来智库)

  受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步 等因素影响,近年来,体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势,不仅检验的范围 日益扩大,所运用的分析技术亦愈见多样化,体外诊断行业在试剂、仪器及系统等 方面均取得了不少进展。我国体外诊断市场规模持续扩大,我国体外诊断市场从 2017 年的 510 亿元增长至 2020 年的 890 亿元,年均复合增长率达 20.39%,预计 2022 年将达 1290 亿元的市场规 模。

  国家产业政策对行业的发展具有积极作用。近年来我国陆续出台一系列法律法 规和产业政策,注重扶持体外诊断产业,同时对医疗器械行业提出了进一步的规范 和要求,利于行业长期健康发展。

  老龄化进程加快带来医疗检验需求量增加。一是人口老龄化程度继续提高,高 龄化趋势明显。根据第七次人口普查结果显示,2020 年中国 60 岁及以上人口为 26402 万人,占 18.70%,其中,65 岁及以上人口为 19064 万人,占 13.50%。占 60 岁及以上老年人口的比重为 13.56%,比 2010 年上升了 1.74%。二是人口老龄化速 度明显加快。2010 年-2020 年,60 岁及以上人口比重上升了 5.44%,65 岁及以上人 口上升了 4.63%。与上个十年相比,上升幅度分别提高了 2.51%和 2.72%。人口老 龄化程度提高和人口老龄化速度加快意味着应对人口老龄化的康养医疗措施和相 关养老服务和健康服务等需求增量加快放大。

  新技术新产品推出刺激技术密集型 IVD 产业迅速发展。从技术平台来看,高 通量技术、三代单分子测序、CTC 循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术, 以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭,POCT 产品的应用也越来 越广泛和深入。

  IVD 上游低值高分子耗材行业将受益于全国 IVD 集采放量。IVD 检测市场的 繁荣有效释放相关低值高分子耗材需求的增长潜力,2020 年后疫情驱动下的低值高 分子耗材依托检测市场增量扩张而迎来需求增长,同时地方进行 IVD 集采促使低 值高分子耗材需求扩张,厂商收入增加。同时国内低值高分子耗材企业有望凭借产 业链的系统集成化、低成本产线、高效率运营、高质量产品等特点吸引国际巨头的 需求向国内转移,重塑全球高分子耗材供给格局。

  创新性手术市场重点关注国产率较低,进口替代机会大,景气度持续的血管介 入和电生理手术市场。随着介入领域疾病检出率和诊断率的提高,临床相关经验的 不断提高、人民健康意识的不断提升以及人口老龄化的加剧,我国介入医疗器械市 场规模预计仍将持续增长,介入医疗企业亦将持续受益于市场扩容。血管介入治疗是经血管穿刺途径进入血管内实施诊断或者治疗的技术,按照治 疗部位不同可以将血管介入器械分为心血管介入器械、脑血管介入器械和外周血管 介入器械。

  在冠脉介入领域,随着技术发展、研发投入增加及扶持国产品牌的有利政策的 推出,国内制造商通过不断抢占国际竞争对手的份额提高其市场规模。根据弗若斯 特沙利文数据显示,2018 年国产品牌市场已达人民币 6 亿元,预计于 2023 年将增 至人民币 18 亿元,预计国产增速在 20%左右,大幅超越同期国际竞争对手的增长 速度(10%左右)。

  在主动脉领域,随着我国主动脉疾病 筛查技术不断发展、临床经验不断提升、人民健康意识的不断提高,未来我国主动 脉介入医疗器械市场规模将持续提升。预计至 2022 年我国主动脉介入医疗器械市 场规模将增长至 19.5 亿元,2017 年至 2022 年期间年复合增长率达 13.5%。

  在神经介入领域,根据弗若斯特沙利文数据显示,中国的神经介入医疗器械 市场的市场规模由 15 年的 29 亿元增加至 2019 年的 60 亿元,复合增长率为 20%,并预期将于 2030 年进一步增加至 489 亿元,2019 年至 2030 年的复合增长 率为 21%。

  根据弗若斯特沙利文,2019 年我国冠脉介入器械市场国产占有率 12%,神经 介入器械市场国产占有率 6.7%,外周介入器械市场国产占有率 9.7%。以上三个介 入领域由于先进性、创新性和先发性,使国外企业牢牢把控国内市场,随着国内企 业创新发展,逐渐突破相关材料、加工等技术壁垒,在一些细分产品方面功能效果 都可以与进口产品媲美甚者超越,同时逐渐培养起了国产品牌市场,叠加政策面支 持,未来国内企业韬光养晦、厚积薄发有望夺回国内潜在的介入市场,国内企业需 要通过产品端、销售端、医院端、政策端多方创新发力获得这个增量市场,提升利 润空间。

  在电生理领域,随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破,国产产 品与进口产品的差距不断缩小,国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未 来随着各项利好国产替代政策的有序推进,国产电生理医疗器械的市场规模增速有 望超过进口企业。预计 2020 年至 2024 年,国产电生理医疗器械市场的复合增速将 达到 42.3%,高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。预计 2024 年,国产厂 商有望占据 12.9%的市场份额。

  迈瑞医疗成立于 1991 年,历经多年的发展,公司已经成为中国最大、全球领 先的医疗器械以及解决方案供应商。公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及 服务,融合创新,紧贴临床需求,支持医疗机构提供优质的医疗服务,从而帮助世 界各地改善医疗条件、降低医疗成本。公司主要产品覆盖三大领域:生命信息与支 持、体外诊断以及医学影像,拥有国内同行业中最全的产品线,以安全、高效、易用的“一站式”产品和 IT 解决方案满足临床需求。

  生命信息与支持领域:公司产品包括监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机、心电 图机、手术床、手术灯、吊塔吊桥、输注泵、以及手术室/重症监护室(OR/ICU)整 体解决方案等一系列用于生命信息监测与支持的仪器和解决方案的组合,以及包括 外科腔镜摄像系统、冷光源、气腹机、光学内窥镜、微创手术器械及手术耗材等产 品在内的微创外科系列产品。

  体外诊断领域:公司为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外 诊断产品,主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分 析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂,通过人体的样本(如血液、体 液、组织等)的检测而获取临床诊断信息。

  医学影像领域:公司产品包括超声诊断系统、数字 X 射线成像系统和 PACS。在超声诊断系统领域,为医院、诊所、影像中心等提供从高端覆盖到低端的全系列 超声诊断系统,以及逐步细分应用于放射、妇产、介入、急诊、麻醉、重症、肝纤 等不同临床专业的专用解决方案。在数字 X 射线成像领域,公司为放射科、ICU、 急诊科提供包括移动式、双立柱式和悬吊式在内的多种数字化成像解决方案。

  公司总部设在中国深圳,在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过 30 个 国家设有 43 家境外子公司;在国内设有 20 家子公司,超过 40 家分支机构;已建 立起基于全球资源配置的研发创新平台,设有九大研发中心,分布在深圳、武汉、 南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图,形成了完备的全 球化研发、营销及服务网络。

  在国内市场,近年来,公司产品持续被国内顶级医疗机构接受,实现从中低端 到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时,凭借丰富的产品解决方 案与信息化技术优势,公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可,特别在疫情 后的补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势,使得公司在多 个省级及以上大型政采招标项目中频频中标。公司目前产品覆盖中国近 11 万家医 疗机构和 99%以上的三甲医院,公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、 除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵、以及体外诊断业务的血球等均成为国内第一。

  在国际市场,迈瑞受益于过去 20 年的长期市场耕耘和品牌建设,通过在北美、 西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品,在全球最领先的客户需求的检验下,打磨 出最好的产品,奠定坚实的客户基础和品牌影响力。在疫情中,凭借优质的质量和 完善的服务,公司获取了大量的订单,加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。公司的呼吸机和监护仪等产品大范围进入海外高端医院,提升了客户层级,加强了 客户关系,树立了可信赖、高质量的全球品牌形象,为后续更多的产品渗透打下了 坚实的基础。海外国家在疫情中充分暴露了医疗资源的不足,预期未来各国也会加 大医疗投入。在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下,迈瑞高性价比的 产品优势将进一步体现,未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。

  微创医疗于 1998 年成立于中国上海张江科学城,是一家创新型高端医疗器械 集团,在中国上海、苏州、嘉兴、深圳,美国孟菲斯,法国巴黎近郊,意大利米兰 近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产(研发)基地,形成了全球化的研发、 生产、营销和服务网络。微创致力于提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案。微创已上市产品 400 余个,覆盖心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复科技、大动脉及外周血管疾病、脑血管与神经调控科学、外科急 危重症与机器人、内分泌管理与辅助生殖、泌尿妇科消化呼吸疾病、耳鼻口眼体等 塑形医美、体外诊断与体内外影像、体内实体肿瘤治疗科技、失眠抑郁症及康复医 疗十二大业务集群。微创的产品已进入全球逾万家医院,在全球范围内,平均每 6 秒就有一个微创的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生 新的生命。

  万东医疗专业从事影像类医疗器械的研发、制造、生产,及影像诊断服务,生 命事业覆盖大型影像产品、移动影像产品、影像诊断服务(万里云)、超声诊断产品 (万东百胜)。解决方案涵盖 MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺机、超声诊断产品、 移动式影像产品、移动体检车、远程医学影像服务以及影像云技术服务,满足不同 临床需求。

  DR 产品为公司第一支柱产品线,公司凭借一贯坚持的自主研发的信念,以最 丰富的产品类型,广泛覆盖的服务网络,优秀的产品品质服务于国内外用户,连续 多年国内销量排名第一。万东医疗已经从以往基层医院集中采购的中标大户,成为 国内高端 DR 产品的领先者。公司研发出了新东方 F 系列的多款悬吊产品,配置了 自主研发的高清晰度的“百微”平板,使图像目测清晰度提升 30%以上,目前该技术 处于全球领先水平;全智能的机架应用,已经完全可以和进口高端产品比肩,使得 进口 GPS 三家的进口产品在国内 DR 份额,挤压至低于 10%。另外,公司还将动态平板技术引入了 DR 产品的应用中,给原本仅有单一拍片功能 DR 产品的实现了“动 静一体”的多功能应用,对于临床中肋骨骨折的精细确诊、卒中患者的吞咽能力检 查、常见的消化道造影、以及骨科关节的动态检查等,都可以完美的实现,为 DR 的应用开辟了新的视角。

  我国医疗器械行业在医学影像诊断类设备领域取得了长足发展,国产产品得到 医院用户的普遍认可,未来 DR 市场将进入发展平台期,新增和更新需求总和将维 持在一定的量级。

  开立医疗主要产品包括医用超声诊断设备(主要为彩色多普勒超声诊断设备与 B 型超声诊断设备)、医用电子内窥镜设备、血液分析仪。公司立足自主技术创新和 产品研发,是国内超声诊断设备领域较早独立掌握彩超设备核心技术与探头核心技 术的生产企业,目前已掌握多通道彩超硬件平台、嵌入式软件平台、数字多波束形 成技术、高分辨率血流成像技术、4D 成像技术、造影成像技术、弹性成像技术、宽 频带单晶探头技术、宽频带复合材料探头技术、特种应用探头技术、AI 图像智能识 别与测量技术、远程会诊等多项超声诊断设备核心技术。公司近年来先后推出 S60、 P60 系列高端彩超,成为国内少数推出高端彩超的厂家之一。公司坚持以客户需求 为导向,在临床专家的指导下打造了面向多个科室的临床解决方案,有效提升了医 生的工作效率。

  超声领域,就竞争格局来看,以 GE、飞利浦为代表的国外厂家仍占据全球及 国内超声市场的主要份额,近几年来国内超声厂家的技术水平取得较大突破,公司 超声产品开始进军高端彩超领域,相继推出 S50、S60 系列高端彩超,并衍生推出 妇科专用彩超 P60 系列,产品在国内具备较为明显的技术领先性,受到众多医疗机构的广泛认可。

  鉴于超声产品在全球范围内目前处于技术创新的平缓期,给国内超声厂家提供 了较好的技术追赶时间窗口,鼓励医疗器械的自主创新、支持采购国产医疗器械, 相关政策的推出有利于国产厂家获得更多市场份额。随着超声行业的发展,中低端 超声市场将面临越来越激烈的竞争,市场份额将逐渐向头部企业聚集,凭借公司较 强的技术研发实力,提前布局高端彩超领域,推出具有差异化竞争优势的专科超声, 公司有望取得超过行业平均增速的业绩增长。

  乐普医疗是我国心血管植介入医疗器械领域的开拓者和领导者,具有科技部 授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心,依托平台坚持 研发创新,成功研发了国内第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸 收支架、第一个切割球囊、第一个产业化的 AI 医用技术(AI-ECGPlatform)等,创 立 20 余年,已逐步搭建完围绕心血管疾病提供医疗器械、药品、医疗服务及健康 管理的平台。目前拥有国际第二代生物可吸收支架 NeoVas、新一代血管内药物(紫 杉醇)洗脱球囊导管 Vesselin 等重磅产品,国际领先技术的人工智能 AI-ECG 心电 分析软件系统,和多种技术特点的冠脉药物支架、球囊、起搏器、封堵器、心脏瓣 膜、血管造影机 DSA、IVD 设备及诊断试剂、外科器械、人工智能心电设备和家用 智能医疗器械等。作为研发驱动型企业,公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售 一代”的原则,报告期内,公司累计申请专利 1316 项,国内外上市产品 600 余个, NMPA 批准的 II、III 类医疗器械注册证 503 个,美国 FDA 认证 28 项,欧盟 CE 认证 168 项。

  康拓医疗成立于 2005 年,专注于神经外科、心血管外科、颅颌面外科、口腔科 等专业领域,是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售服务于一体的高新技 术企业。公司目前主要收入来源为颅骨修补固定产品,2018 年我国颅颌骨修补固定产品 市场规模为 8.6 亿元(以出厂价格计算),2014 年至 2018 年的年均复合增长率为 15.1%。根据南方所数据,2023 年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到 17.5 亿 元,2018 年至 2023 年的复合增长率为 15.3%。

  目前颅骨修补固定产品材料以钛材料为主导,截至 2018 年,我国钛材料产品 占据颅骨修补领域约 93%的市场份额,而 PEEK 材料产品渗透率目前较低。由于 PEEK 修补产品的性能全面高于钛修补产品,近年来市场规模快速增长,2017 年至 2019 年市场规模复合增长率超过 80%,渗透率快速提升。未来一方面随着相关疾病 发病率的上升,以及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降,后续进行颅骨修补 的治疗率提升,颅颌骨修补产品的需求有望上升,另一方面随着价格更高,性能全 面优于传统钛材料的 PEEK 材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高,也将驱动我国 颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。

  根据南方所数据测算,2017-2019 年公司 PEEK 颅骨修补产品在国内细分市场 占有率连续超过 70%,打破了强生辛迪思在该领域的长期垄断地位,提升了国内 PEEK 颅骨修补产品细分领域的总体市场规模和渗透率,占据 PEEK 颅骨修补固定产 品国内第一大市场份额。

  公司拥有多项核心加工工艺技术,壁垒逐渐加高。主要包括钛材料颅骨修补固 定产品加工工艺技术、PEEK 骨板的设计和加工工艺、PEEK 材料注塑技术、PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技术。公司根据市场需求,继续加大研发投入,在持 续优化原有核心技术工艺的基础上,提高核心技术向产业化的转换效率,其中应用 PEEK 粉材可回收激光烧结 3D 打印技术制造的 3D 打印 PEEK 骨板已进入临床应 用阶段。

  公司已建立起神经外科的渠道和技术壁垒,PEEK 材料产品渗透率有望进一步 提高。公司逐渐着力进行学术推广活动对 PEEK 产品进行宣传,同步进行专业化系 统培训,缩短医生相关手术曲线,使医生手术习惯逐渐培养;未来将通过技术升级 和多渠道原材采购降低成本和终端价,提高患者接受度;同时不断拓展 PEEK 材料 多场景应用,结合 PEEK 材料进行牙桥、骨粉和牙膜产品开发;将依托 PEEK 材料 优势,进行心外科 PEEK 绑带销售推广,此产品可替代心外科骨钉,避免患者切割 伤并规避核磁共振禁忌;公司销售渠道较广,有 200 多经销商,通过经销商、直销、 配送商三种模式结合进行销售,拥有比较扎实的客户基础,包括天坛、华山、仁济 医院等;公司 Bioplate 作为自己的境外子公司,未来相关 PEEK 产品 FDA 注册将 在 2022 年一季度完成,依托子公司 Bioplate 渠道有望迅速展开销售,将钛产品销 往境外市场。