全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:江苏省药监局加大助企纾困力度 开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动

  按照省局深化“面对面”对接服务工作方案,近期省药监局陆续完成7个设区市的走访调研。在对接服务中,发现当前医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率等方面,期盼进一步优化审评审批方式,压缩审评审批时限,加快产品上市速度,缩短产业化进程,帮助企业创新技术尽快转化为核心竞争力。针对企业共性诉求,7月6日,省药监局召开会议,专题部署加大助企纾困力度、开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动,明确自2022年7月7日至8月31日期间,集中时间、集中力量完成一批核查、审评、审批任务,做到应查尽查、应审尽审、应批尽批。

  1. 8月6日前,完成7月1日前受理的医疗器械产品注册事项审评发补,完成7月10日前已提交补正资料产品的审评,完成7月20日前受理的医疗器械产品延续注册事项审评发补及已提交补正资料产品的审评。

  2. 8月31日前,完成对2021年度受理的医疗器械产品注册体系核查任务及有关生产许可整改复查,加快办理行政许可体系核查任务。

  3. 对完成技术审评的医疗器械注册事项、生产许可开办事项,行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。对生产范围变更事项,5个工作日内完成行政审批。

  省药监局开展此次第二类医疗器械注册集中攻坚,助力产品加速上市进程,是江苏医药领域助企纾困的重要举措,也是解决企业急难愁盼的迫切需要和必然要求,更是优化审评审批服务的具体举措和实际行动。全省药监系统将进一步强化政治意识,切实增强开展集中攻坚行动的紧迫感责任感,确保集中攻坚有序推进、取得实效,让企业真真切切感受到优化审评审批的速度和真心服务企业发展的温度,以重点突破带动全局发展,为医疗器械企业深耕江苏营造稳定、可预期的发展环境。

  行政审批处:坚决服从局党组决策部署和工作要求,充分发挥好省局创新办统筹抓总作用,做好组织协调、督导推进和成效评估等工作,着力在提高审评审批服务质效上聚力突破,构建更具优势的审评审批工作机制,搭建更高更广的服务创新平台。对完成技术审评的医疗器械注册事项、生产许可开办事项,行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。对生产范围变更事项,5个工作日内完成行政审批,确保按期保质完成集中攻坚任务,全力助企纾困,加快产品上市速度,推动我省医药产业和经济复苏增长。

  省医疗器械检验所:将持续优化服务,提升检验效率,优先安排并加快办理集中攻坚涉及第二类医疗器械产品注册补充检验工作。协力提升创新服务站的服务能力,扎实做好二类医疗器械创新产品申请及优先注册申请的审核把关工作,对创新类医疗器械产品做到随到随检,时间应缩尽缩。

  省局审评中心:把思想、行动迅速统一到省局决策部署上,把时间、精力集聚到攻坚行动上,调动全部力量资源,举全中心之力,以坚强的决心、昂扬的斗志、冲锋的状态,紧盯目标,争分夺秒,苦干大干一个月,确保不折不扣地兑现既定攻坚目标。中心成立工作专班,组建突击队伍,采取强化目标牵引、压紧压实责任、合理调配资源、优化任务分派、延长工作时间、督导督促推进等举措,全力全速推进攻坚行动。集中攻坚行动期间,审批中心实行6天工作制,同时每天工作时间延长1小时,确保审评人员集中力量开展审评。

  省局审核查验中心:将切实担负专职检查机构职责,充分发挥检查枢纽作用,做到“三个统筹”,即:统筹用好专兼职检查员,发挥全省“一盘棋”作用,科学调派全省检查力量;统筹安排攻坚行动和日常检查,实施“一次检查、多项覆盖”,放大检查效用,做到双推进、两不误。采取合并检查、远程检查、简化检查等方式,努力克服疫情对现场检查带来的不利影响,缩短检查等待时间;统筹发展和安全,坚持“两手抓、两手硬”,既提高效率、缩短时限,又严格按照法定标准和程序要求,把好检查质量关口。

  常州检查分局:将统一思想,全力以赴,迅速行动,按照攻坚行动方案要求,集中力量,在8月31日前,完成此次二类医疗器械产品注册首次核查任务,并第一时间完成整改复查,做到任务清零。同时,全力支持配合省局后续核查工作,加大对审评核查常州分中心人员培养锻炼,全力配合省局打赢此次二类医疗器械注册工作集中攻坚战,助推产品早日上市,促进江苏医药产业高质量发展。

  苏州检查分局:一要全力配合省局创新办统筹抓总,苏州检查分局、审评核查苏州分中心成立工作专班,统筹全部检查力量资源,要求全体检查人员执行好行动方案。二要苏州检查分局、审评核查苏州分中心将加强协同配合,无缝衔接跟进,形成攻坚克难合力。三要按照时间节点,认真梳理检查任务,科学谋划检查任务,通过合并检查、远程检查和简化检查等方式和手段,建立清单、细化分工、责任到人、对账销号,如期完成核查攻坚任务。四要主动对接审核查验中心和审评中心,分步骤、有层次地推进攻坚工作,发挥好配合协作作用,合力完成攻坚任务。五要及时总结攻坚行动中的做法和成效,积极探索切实可行、行之有效的新方法、新好经验。(苏药宣)