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英超火狐体育:吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台:专业化平台 全链条服务 为医疗器械产业发展筑

  缺少研发费用?事务性工作浪费时间?注册环节复杂漫长?技术更新不及时?人才短缺成本高?如今,在吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台,这些问题可以一并得到解决,医疗器械注册申请人在这里可以尽享专业化、一站式、全链条的服务。

  据介绍,吉林省北湖医疗器械创新产业孵化平台(以下简称“CDMO平台”)是在吉林省试点推广医疗器械上市许可持有人制度(MAH)的大背景下,由长春新区、吉林省国科创新孵化投资有限公司、北科建集团、长春北湖发展有限责任公司和长春迈克赛德医疗科技有限公司为助力政府和园区突破对医疗器械产业和人才“招进来、留得住、发展好”的瓶颈,共同建设的促进医疗器械产业发展平台,致力于为医疗器械注册申请人提供“CRO+CDMO+CSO”专业化、一站式、全链条服务,打造全新产业发展模式及产业协同发展格局。

  CDMO平台采用联动“政府+国资+科技+专业”多方赋能的方式,集创新、节约、专业、高效和融合五大特点于一体,专业解决医疗企业产品转化难、资金投入大、体系建设和整改费时费力等痛点。为医疗器械企业提供从研发、中试、注册、生产到上市销售全产业链专业服务,构建企业发展快速通道。孵化平台包含研发服务(CRO)、研发/中试/生产服务(CDMO/CMO)、临床试验、产品检验、GMP 体系、合规注册、市场营销、运营管理、融资、人才培育、办公和仓储配套等十余项功能服务。

  “近几年,医疗器械行业处于快速发展的黄金时期。医疗器械行业门槛高,从研发、检验、临床试验、注册、生产到销售、售后及监管,均需要大量的专业人才和资金投入。”CDMO平台负责人介绍说,作为集聚资源、提供服务的专业化平台,CDMO平台通过在硬件配套和服务团队上双提升双助力,能够提供最好条件与服务。

  目前,CDMO平台已建设打造满足医疗器械注册人制度的独立精装万级实验室、十万级无菌和非无菌生产平台,配备转轮除湿空调系统和独立的干燥烘干等设备,能够满足IVD产品试纸和液体试剂、POCT类需控制环境湿度的产品的生产要求。CDMO平台拥有专业的研发、管理、生产、市场运营团队,有上百个二类、三类医疗器械品种的研发到市场的成功经验和多年为世界五百强和上市公司研发服务经验(CRO)。同时,高管团队优秀的医疗科技企业孵化和运营管理经验、国际合作和成果转移转化经验,能够提供全面运营管理支持。CDMO平台用产品、企业、投融资三方面全生命周期的服务,为产品投产和企业发展全方位赋能。

  “通过我们定制的一站式解决方案,我们有信心助力企业和项目将成本投入减少50%,将获取医疗器械注册证的时间缩短1年以上。”CDMO平台负责人说。