全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:国家创新医疗器械名录 ——海卓水刀

  为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,2014年,国家药监局印发了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,规定:

  创新医疗器械是具有我国发明专利,技术上属于国内首创、国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下,优先予以审评审批。

  2021年10月,经国家药品监督管理局(NMPA)审查,批准海卓科赛生产的创新产品“海卓水刀”(水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头组成)注册申请,成为当前第一且唯一一款由中国企业研发并获准上市的医用水刀。

  海卓水刀是首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品,为国内首创,用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。

  该产品采用专利技术,实现连续精细水流控制,将压力控制在较高的精度范围内。相较于常规金属锐器清创疗法,水动力清创以其术程短,低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点,满足精准外科的要求,降低了手术难度,最大限度保留伤口正常组织,促进伤口快速愈合。

  (2)极大地加快器械的审批速度。根据统计,进入通道注册的产品比同类其他产品注册所花费的时间平均减少83天。

  (3)可享受到更多的政策红利。近年来,国家及各省市相继出台一系列扶持政策,鼓励优先购置国产医用设备耗材,促进创新医疗器械新技术的推广和市场应用。