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英超火狐体育:两款创新医疗器械获批 均具有自主知识产权

  中国经济网北京6月28日讯(记者 韩璐)近日,国家药品监督管理局经审查批准了两款创新产品注册申请:分别为苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”,及宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”。

  苏州康多机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术系统”由医生控制台、患者手术台、手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对微创手术进行控制,用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。该产品医生控制台是腹腔内窥镜手术系统的核心部分,医生通过两个主手控制器和脚踏板装置控制3D内窥镜和手术器械实现对患者的手术操作。患者手术平台是腹腔内窥镜手术系统的操作部分,主要功能是支撑手术器械和腹腔镜设备。随着医生控制台主手控制器和脚踏装置的操作,机械臂系统做出相应的操作,每条机械臂的关节处具有多个活动自由度,可提高手术的灵活性和精度,滤除人手自然颤动。手术器械协助完成手术切割、缝合、夹取等工作。该产品具有自主知识产权,与传统的腹腔镜手术相比,该产品能提高手术质量,保证操作的安全性。与进口产品相比,能降低治疗费用,减轻患者经济负担。

  宁波胜杰康生物科技有限公司生产的“一次性使用冷冻消融球囊导管”创新产品注册申请。由球囊、导管主体(真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管)和手柄(手柄座、回路连接管、真空连接管、接头)组成。与特定的冷冻消融设备配合使用,用于T1期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBt)后进行冷冻消融的辅助治疗。目前国内尚无膀胱肿瘤冷冻类医疗器械,国产探针型冷冻医疗器械产品仅限于实体肿瘤的应用,进口球囊型冷冻医疗器械产品仅限于心血管系统的应用。该产品核心技术为导管头端采用创新的球囊结构设计,球囊远端内凹,可实现球囊侧面和远端的有效冷冻。球囊远端还设计了缓冲单元,可增加产品安全性,有助于导管的输送。该产品拥有自主知识产权,工作原理为国内首创。