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英超火狐体育:【附全文】江苏省药品监督管理局关于发布《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试

  原标题:【附全文】江苏省药品监督管理局关于发布《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》等3个程序的公告

  为贯彻落实省委省政府关于鼓励支持医疗器械研究与创新的决策部署,加快创新医疗器械上市审批,促进新技术的推广和应用,推动医疗器械产业高质量发展,江苏省药品监督管理局决定对符合条件的医疗器械实施特殊注册程序。现将《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》《江苏省医疗器械应急注册程序(试行)》(详见附件)予以发布,自2021年12月31日起施行。

  第一条 为鼓励医疗器械研究创新,促进医疗器械新技术推广应用,推动江苏省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(国药监械注〔2021〕54号)《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(苏政发〔2021〕59号)《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏市监〔2021〕200号)等法规规章规定,结合本省实际,制定本程序。

  省局行政审批处负责第二类医疗器械创新产品注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可受理中心(以下简称受理中心)负责适用创新产品注册程序申请的受理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站(设在江苏省医疗器械检验所,以下简称创新服务站)受省局委托,承担创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。

  (二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源;

  (二)依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;

  (三)核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;

  第六条 申请适用创新产品注册程序的,申请人应当在产品基本定型后,向省局提出创新医疗器械审查申请。申请时,应提交《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请表》(附件1)并按照《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》(附件2)提供相应资料。

  第七条 省局受理中心应在收到申请之日起5个工作日内完成创新产品注册申请资料形式审查,对资料齐全、形式符合要求的应予受理。

  第八条 创新服务站应依据本程序第四条、第五条规定对创新产品注册申请开展审查,必要时,可组织专家审查,并在20个工作日内出具审查意见(公示及异议处理时间不计算在内)。

  20个工作日内不能作出决定的,经省局主管局领导批准可适当延长,并将理由及延长期限告知申请人,延长期限不得超过15个工作日。

  (五)前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内领先,或无法填补本省该品种医疗器械的空白,且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

  第十条 创新服务站对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械,应在省局网站予以公示,公示时间不少于10个工作日,公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。

  第十一条 对公示内容有异议的,异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由(《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审查异议表》见附件3)。创新服务站应在收到异议起10个工作日内,对收到的相关意见进行研究,作出最终审查决定。

  第十二条 创新服务站应将审查决定告知申请人,审查未通过的应一并告知理由,创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

  第十三条在标准不降低、程序不减少的前提下,省局对于纳入创新产品注册程序的医疗器械,在产品检验、现场检查、技术审评等环节,予以优先办理。

  第十四条 对纳入创新产品注册程序的医疗器械,省局及相关技术机构应在注册申请受理前以及技术审评过程中,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则建立沟通机制,对企业申报注册工作给予专项辅导。

  申请人应提交《江苏省第二类创新医疗器械沟通交流申请及记录表》(见附件4),沟通交流内容在必要时应形成记录,作为产品后续研究及审评审批的参考。

  第十五条 省局审评中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

  第十六条 江苏省医疗器械检验所为创新医疗器械提供技术服务和指导,对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告,在满足必需检验时间的前提下,检验时限较现有检验周期缩减20%。

  第十七条 对创新医疗器械的注册申请,省局受理中心优先受理,并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”,当日流转。

  第十八条 省局审评中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评(专家审评时间不计算在内)。特殊情况经省局审评中心主要负责人批准可以适当延长,并将理由及延长期限告知申请人。

  第十九条 省局审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导,并优先检查,检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%。特殊情况经省局审核查验中心主要负责人批准可以适当延长,并将理由告知申请人。

  第二十条 创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长,并将理由及延长期限告知申请人。

  创新医疗器械取得医疗器械注册证后,省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批,时限较现有法规时限缩减50%。

  第二十一条 纳入创新产品注册程序的医疗器械,申请人在审查结果告知之日起5年内,未申报注册的,不再享有本程序规定的优先事项。5年后,申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。

  第二十三条 第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的,如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等,申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的,应按照本程序重新申请。

  第二十四条 经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械,在产品注册证有效期内,申请变更注册的,省局予以优先办理。

  我公司保证,本次递交的江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效,如有虚假,本公司愿承担相应的法律责任。

  提供所申请创新医疗器械的知识产权情况说明,展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息以及证明文件,如存在多项发明专利,建议以列表方式展示;

  2.申报产品为国内领先技术,可填补本省该品种医疗器械的空白的,应提供相关支持性资料,如载明产品核心技术方案的检索报告等;

  (一)应提交申报资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

  (二)申报资料若无特别说明,均应为原件,并由注册申请人签章。“签章”是指:法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。

  (三)申报资料中如有复印件,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。

  第一条 为保障江苏省医疗器械临床使用需求,促进医疗器械创新成果转化,推动江苏省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》 (国药监械注〔2021〕54号)《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(苏政发〔2021〕59号)《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏市监〔2021〕200号)等法规规章规定,结合本省实际,制定本程序。

  省局行政审批处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可受理中心负责适用优先注册程序申请的受理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站(设在江苏省医疗器械检验所,以下简称创新服务站)受省局委托,承担对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。

  (一)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

  (二)省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械;

  (三)列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械;或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上;

  第五条 申请适用优先注册程序的,申请人应提交《江苏省第二类医疗器械优先注册申请表》(附件1)并按照《江苏省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》(附件2)提供相应资料。

  第六条 省局行政许可受理中心受理适用优先注册程序申请后,将优先注册申请材料转至创新服务站进行审核。

  第七条 对于符合本程序第四条第(三)~(五)项情形的申请,创新服务站自收到申请之日起5个工作日内进行审核作出是否予以优先注册的决定。

  对于本程序第四条第(一)、(二)、(六)项情形的医疗器械优先注册申请,创新服务站应组织专家论证审核并出具审核意见。创新服务站根据专家审核意见,自收到优先注册申请起10个工作日内作出是否予以优先注册的决定。

  10个工作日内不能作出决定的,经省局主管局领导批准可以适当延长,并将理由及延长期限告知申请人,延长期限不得超过5个工作日。

  第八条 创新服务站将在拟定适用优先注册产品的名称、注册受理号、申请人等在省局网站上予以公示,公示时间不少于10个工作日。

  对公示内容有异议的,异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由(《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》见附件3)。创新服务站应在收到异议起10个工作日内,对收到的相关意见进行研究,作出最终审查决定。

  第十条 创新服务站应将审查决定告知申请人。对经审核不纳入优先注册程序的,创新服务站应将审查决定和理由告知申请人,所申报的医疗器械注册申请将按照常规程序办理。

  第十一条 省局对适用优先注册程序的医疗器械注册申请,将按照产品注册受理时间单独排序,予以优先审评、优先检查、优先审批。技术审评需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。质量体系核查、行政审批流程时限较现有常规产品所用时限分别缩减40%。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长,并将理由告知申请人。

  第十二条 适用优先注册程序的医疗器械注册申请,省局审评中心在审评过程中,应积极与申请人开展沟通交流,必要时可安排专项交流并形成纪要。

  第十三条 经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械,省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。

  第十四条 对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请,如在省局相关技术机构开展补充注册检验的,有关单位应优先检验、加强技术服务和指导,并优先出具检验报告。

  第十五条 已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序 (试行)》及《江苏省第二类医疗器械应急注册程序(试行)》进行审批的注册申请项目,不执行本程序。

  注:简述优先注册理由,明确产品适用于《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》第四条中规定的何种情形。

  (一)符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》(以下简称程序)第四条第(一)项情形的,应当提交以下材料:

  (3)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

  (1)该医疗器械申请的适应症的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由,至少包括产品的临床使用情况及当前的临床应用背景,产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料;

  (2)提供检索情况等说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法;

  (一)应提交申报资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

  (二)申报资料若无特别说明,均应为原件,并由注册申请人签章。“签章”是指:法定代表人、企业负责人签名并加盖企业公章。

  (三)申报资料中如有复印件,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》(国药监械注〔2021〕54号)《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(苏政发〔2021〕59号)《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》(苏市监〔2021〕200号)等法规规章规定,结合本省实际,制定本程序。

  第二条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需,且在省内尚无同类产品上市,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。

  纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。

  第三条 江苏省药品监督管理局(以下简称省局)结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况,决定启动及终止本程序的时间。

  第四条 省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批处负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可受理中心、江苏省医疗器械检验所(以下简称省医疗器械所)、省局药品审评中心(以下简称省局审评中心)、省局审核查验中心(以下简称省局核查中心)在各自职责范围内承担具体工作。

  第五条 应急注册程序启动后,省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种,并建立协调联动机制,按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作,推动应急注册医疗器械快速上市。

  第六条 对属于第二类应急注册医疗器械的品种(以下简称应急注册医疗器械),申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可等。

  第七条 应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料,省局行政许可受理中心应在3日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定,必要时可商省局审评中心。

  第八条 省局核查中心应在应急注册医疗器械受理后2日内组织开展现场检查,现场检查应结合风险研判情况开展,必要时可予以简化。

  注册检验如委托省医疗器械所开展注册检验的,省医疗器械所应当在接收样品后24小时内组织开展检验,并及时出具检验报告。

  第九条 对应急注册医疗器械的注册申请,省局审评中心应自收到申请资料之日起5日内完成技术审评;变更注册和延续注册的申请应在3日内完成技术审评。需要专家评审的,省局审评中心应3日内组织开展,专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。

  省局应在技术审评结束后2日内完成行政审批;省局行政许可受理中心自收到审批决定之日起1日内将结果送达申请人。

  第十条 对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械,省局核查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查,按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。

  第十二条 对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械,省局可作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

  第十三条 对于附条件批准上市的应急注册医疗器械,医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作,可以在注册证到期之日前申请办理延续注册,符合要求的给予延续注册,注册证有效期为5年。

  第十四条 医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任,持续对产品的受益和风险开展监测与评估,完成需完善的工作,采取有效措施主动管控风险,保障产品质量安全。