全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:VB 思享会「医疗器械全生命周期」系列课程

  近些年,医疗器械注册人制度已然成为我国医械界的 热搜词 ,这无非得益于制度对于产业领域的颠覆性创新变革,而新版的《医疗器械监督管理条例》堪称史上最严。同期还修订发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》。两个办法坚决落实国家提出的 最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责 的要求和新条例规定,办法强化了监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。

  为了让企业更好地遵守法规要求合规发展,和充分享受制度释放的产业红利,动脉网将联合东劢医疗集团、国家局高研院专家、原江苏省医疗器械检验所资深老师等推出两期「医疗器械全生命周期」知识点系列公益课程。

  课程从医疗器械产品全生命周期角度出发,深度聚集两个极受关注的话题:注册路径上各风险点如何把控和医疗器械注册人制度中知识产权保护。希望通过直播的方式,实地帮助到企业,了解如何承担起医疗器械全生命周期产品质量的相应法律责任,及保障注册人知识产权。

  东劢医疗集团董事长,南京大学声学博士,研究员级高级工程师,上海理工大学硕士生导师,上海健康医学院客座教授,IEC/TC29 委员,江苏省生物医学工程学会医工转化专业委员会主任委员。江苏省 333 工程 中青年学术带头人,江苏省卫生拔尖人才,苏州姑苏创业人才,苏州高新区创业领军人才。2003 年 ~2017 年在江苏省医疗器械检验所工作,任有源室(电气安全室)主任。曾任医疗器械 CRO 公司集团总经理,创建第三方检测技术有限公司。

  发表学术论文 20 余篇,其中 SCI 检索论文 6 篇,核心期刊 12 篇。起草国家标准、行业标准、检定规程共五份,其中作为第一作者起草了助听器的国家标准 GB/T 25102.8-2017。获得发明专利四项,新型使用专利五项。曾主持 1 项,参与两项省部级科研项目。

  东劢医疗集团东劢学院执行院长,上海健康医学院医疗产品管理专业 ( 系 ) 主任、副教授 ,上海瀛泰律师事务所高级顾问、执业律师。最高人民检察院民事行政案件咨询专家,中国首个医疗器械管理类本科专业创始人与负责人、国家卫健委 十三五 规划教材主编,中国医疗器械蓝皮书丛书副主编。江西三鑫医疗科技股份有限公司、江苏东星智慧医疗科技股份有限公司独立董事。

  中国最早系统研究医疗器械政策法规的高校学者,上海医疗器械注册人制度发起主要参与者,深度参与了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的修订工作。兼任国家药品监督管理局高级研修学院、中国药品监督管理研究会、中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会、上海医疗器械行业协会等多家单位分会委员,为药品监管部门、行业协会、企业做演讲报告百余场。作为多家大型医疗器械企业的法律顾问,享有 10 余年行业法律服务经验。

  东劢医疗集团成立于 2019 年全国医疗器械注册人制元年,是国内为数不多具备医疗器械产品全生命周期服务能力的 CDMO+CRO 综合平台。

  集团目前已在苏州、无锡、南京、长沙等地建立了数个一站式产业服务基地,拥有多条有源生产线、十万级洁净车间及高端医疗器械生产车间(万级局部百级),并通过了 ISO13485 体系认证。同时,集团建有符合 ISO17025 的检验验证中心。平台面积达万余平方米。

  集团深耕医疗器械注册人法规研究,打造出一套经过千锤百炼的注册人与受托生产企业的合作模式。在 2021 年初,集团成为江苏省首家获批医疗器械生产许可证的 CDMO 平台。通过成熟的创新转化、受托生产管理,为客户提供体系辅导、合规开发、工程转化、委托生产、检验检测、临床评价以及注册咨询等系列专业服务,助力客户达成快速产业化的目标。

  「VB 思享会」是动脉网的品牌活动之一,以探讨医疗健康领域解决之道为核心的面对面平台,旨在 聚焦实践问题、研讨产业趋势 。活动围绕核心主题的发展现状,针对所遇到的难点、痛点、障碍进行深度探讨、分析和碰撞。与此同时,深入了解企业之间的资源禀赋,以思想碰撞促进实际合作。

  「VB 公开课」是动脉网「VB 思享会」开设的品牌栏目,旨在为优秀的医疗创新企业面向 B 端市场打造一个知识分享兼具营销带货的干货平台,帮助企业实现更高效的价值传递。