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英超火狐体育:关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

  中共黑龙江省委办公厅黑龙江省人民政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知

  《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委、省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,促进我省药品医疗器械产业创新发展,满足公众临床需要,结合我省实际,现提出如下实施意见。

  (一)加强临床试验机构建设。积极推进医疗机构、医药学研究及检验检测机构、医药高等院校参与药品医疗器械临床试验工作,逐步扩充药品医疗器械临床试验机构,鼓励具备临床试验条件的机构登记备案,鼓励社会资本投资设立临床试验机构,释放临床试验资源,满足临床试验需求。

  (二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动,改进和创新医疗卫生人才评价制度,将主持或参与药品医疗器械临床试验研究工作纳入医疗卫生人才职称评聘评价依据。完善单位绩效工资分配激励机制,保障参与药品医疗器械临床试验研究人员收入水平。

  (三)健全伦理审查机制。成立黑龙江省医学伦理专家委员会,指导省内临床试验机构伦理审查工作,接受省内不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查,并监督临床试验开展情况,推动伦理审查工作的制度化和规范化。

  (四)严肃查处临床试验数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性承担法律责任。对申请人在药品医疗器械注册申请中,提供虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情形的,依法严惩重处,对其注册申请不予批准,已批准的予以撤销,并纳入申请人信用档案。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构责任人和研究者,依照有关规定追究责任,处罚结果向社会公布。

  (五)优化审评审批流程。加快推进“互联网+政务服务”,进一步优化网上申请、受理、审查、决定、送达等流程,缩短审批时限,降低企业、群众办事成本。

  实行医疗机构新制剂注册现场检查检验、专家技术审评同时并联开展,提高审评效率;出台医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则及制剂研究技术指导原则。建设医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息平台,实行网上备案。

  (七)加快第二类医疗器械审评审批。将注册技术审评、体系核查、临床试验核查同时并联开展,医疗器械注册体系核查和生产企业许可检查合并为一次现场检查。将注册审批时限在法定时限的基础上压缩30%。

  加大对省内医药产业创新平台、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,加快公共服务平台建设,共同打造优质的创新创业环境。

  (九)支持中药传承与创新。积极发展北药种植养殖,打造优质道地中药材品种生产基地。鼓励中药创新药、中药改良型新药、在产中药大品种的重大二次开发项目的研发,提高我省中药研发能力。鼓励中药企业与医疗机构合作,研发基于古代经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药。加强中药资源保护,促进资源可持续利用,完善地方中药材中药饮片标准体系,推进黑龙江省中药材质量标准和中药饮片炮制规范修订实施。

  (十)支持医疗器械创新。对申报国内首创或属于重大技术创新的,诊断治疗罕见病、老年人多发疾病、专用于儿童、临床急需的,列入国家科技重大专项、重点研发计划或省级重大科研项目支持的第二类医疗器械,实行早期介入、专人负责、精准对接、全程跟踪服务。

  (十一)鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

  (十二)加快推进化学仿制药质量与疗效的一致性评价。督促药品生产企业对已经批准上市的化学仿制药,分期分批按照规定开展质量与疗效的一致性评价,按规定报送评价结果。引导省内仿制药研发生产,鼓励省内企业通过技术进步,提高化学仿制药的标准和质量。

  (十三)落实激励创新政策。对省内重大创新型药品医疗器械,省直有关部门应发挥职能作用,给予政策激励支持。对通过仿制药一致性评价的品种,在临床应用、集中采购、医保报销等方面在国家政策框架内予以倾斜,促进药品质量提高和医药产业转型升级。

  (十四)发挥企业创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,促进企业与高校、科研院所、检验检测机构的技术合作,加强新产品研发和已上市产品的继续研究。支持医疗机构、研究单位、高等院校、检验检测等单位专业技术人员从事兼职工作、离岗创业,跟进做好人事管理规范工作。设置流动岗位,用于建立“产、学、研”创新平台,吸引具有创新实践经验的企业家、科技人员兼职,促进科技成果转移转化。

  (十五)支持新药临床应用。按照国家要求,建立我省医疗保险药品目录动态调整机制,按规定将新药、通过一致性评价的仿制药纳入基本医疗保险支付范围。统筹考虑医疗保险基金承受能力,探索建立医疗保险药品支付标准。根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。支持医疗机构使用院内制剂,将符合条件的医疗机构制剂按规定纳入医保支付范围,促进医疗机构制剂发展。

  (十六)强化知识产权保护。保护药品医疗器械知识产权,加大对药品医疗器械领域专利保护力度,将药品医疗器械领域作为专利行政执法的重点领域,严厉打击药品医疗器械领域专利侵权及假冒专利等违法行为,净化药品医疗器械领域专利产品市场,营造保护知识产权鼓励创新的良好氛围。

  (十七)落实上市许可持有人法律责任。按照国家统一部署,全面实施药品医疗器械上市许可持有人制度。药品医疗器械上市许可持有人须对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

  (十八)加强药品医疗器械全过程监管。有关监管部门要履行省级注册受理、审评、检查和审批职责,确保上市药品医疗器械安全有效和质量可控。监督实施药品医疗器械生产质量管理规范,监督企业按照注册批准的处方工艺和有关要求进行生产。监督实施药品医疗器械经营质量管理规范和医疗器械使用质量监督管理办法,根据风险高低实行分级分类管理。针对重点领域和重点产品,组织开展飞行检查、跟踪检查和专项检查,鼓励行业协会、学会等社会团体发挥行业监督和自律作用。

  (十九)加强不良反应和不良事件监测。落实上市许可持有人不良反应和不良事件报告的主体责任、生产流通企业和医疗机构的相关责任。隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。加强省市县三级药品医疗器械不良反应监测机构和能力建设,落实监督责任。

  (二十)完善技术审评制度。建立以审评为主导、检查检验为支撑的药品医疗器械技术审评体系,加强技术审评队伍建设,建立与完善以临床医学专业人员为主,药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队。建立与完善由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、软件、生物医学工程、药学等专业人员组成的医疗器械审评团队。完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人沟通制度。

  参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作人员,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。

  (二十二)加快职业化检查员队伍建设。依托现有资源加快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度,强化检查员培训,加强检查装备配备,提升检查能力和水平。

  (二十三)加强药品医疗器械检验能力建设。大力培养药品医疗器械检验技术人才、管理人才,提升药品医疗器械检验及质量研究能力。强化检验质量管理,引入实验室信息管理系统和数据管理系统,确保检验数据真实、准确、可靠。

  (二十四)加强组织领导。各地及省直各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好任务落实。

  (二十五)强化各部门协作配合。结合我省实际,省直各有关部门认真贯彻落实,研究出台配套政策措施。

  省委编办要做好药品医疗器械审评审批制度改革涉及的相关事业单位机构编制调整工作,配合做好事业单位用人制度改革相关工作。

  省发改委要继续推动哈尔滨—大庆生物医药产业集群建设,重点围绕生物医药、生物医学工程领域,积极争取国家专项,抓好生物医药重点项目建设。争取中央预算内资金支持我省符合要求的临床试验机构相关项目建设。

  省工信厅要加强医药产业发展规划和指导,支持药品医疗器械企业技术改造,完善生产工艺,扶持企业高新药品医疗器械新产品产业化。

  省财政厅按照推进医疗卫生领域财政事权和支出责任划分改革要求,会同有关部门建立健全我省药品医疗器械审评审批、检查检验经费保障机制。

  省卫生健康委要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究人员的培训,抓好扩充省内药品医疗器械临床试验机构数量的具体工作,最大限度释放我省临床试验资源。

  (二十六)做好解读宣传。组织媒体宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义和审评审批制度改革的重要政策、重大措施。及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关切,合理引导各方预期,营造改革实施的良好舆论氛围。