全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:2021年《医疗器械注册与存案管理方法》10月1日起正式实施

  据国家商场监督管理总局网站音讯,日前,国家商场监督管理总局2021年第11次局务会议审议经过《医疗器械注册与存案管理方法》(以下简称《方法》),自2021年10月1日起实施。《方法》共10章124条,是《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件,对医疗器械注册及存案、特别注册程序、改变注册与连续注册、医疗器械存案、作业时限、监督管理、法律责任平等方面作出明确规则。

  《方法》提出了三种景象的医疗器械可申请优先注册程序,一是确诊或许医治稀有病、恶性肿瘤且具有显着临床优势,确诊或许医治老年人特有和多发疾病且现在尚无有用确诊或许医治手法,专用于儿童且具有显着临床优势,或许临床急需且在我国尚无同种类产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技严重专项或许国家重点研制方案的医疗器械;三是国家药品监督管理局规则的其他能够适用优先注册程序的医疗器械。回来搜狐,检查更多