全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:漯河市人民政府

  为了加强我市医疗器械的监督管理,标准全市各级医疗器械监管部分的日常监监察看行为,保证广大人民大众用械安全有用,依据《2009年度河南省医疗器械日常监监察看作业方案》,结合我市医疗器械监管实践,市局拟定了《2009年度漯河市医疗器械日常监监察看作业方案》,现印发给你们,请仔细遵循实行。

  依据《2009年度河南省医疗器械日常监监察看作业方案》,结合我市医疗器械监管实践,拟定本方案。

  以科学发展观为辅导,以增强监管有用性为方针,以从源头抓质量为关键,依照依法、标准、高效的要求,不断立异切合实践的监管方式,树立和完善科学有用的监管机制,标准医疗器械出产、运营、运用行为,保证人民大众用械安全有用。二、查看依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械出产监督管理办法》、《医疗器械运营企业答应证管理办法》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《医疗器械出产日常监督管理规则》、《医疗器械出产企业质量体系查核办法》等。三、查看关键(一)出产环节1.产品列入省关键监控医疗器械产品目录的企业;2.出产第三类医疗器械产品的企业;3.上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发出产品质量严重事故的企业;4.上年度被确认为警示、失期、严峻失期等级的企业;(二)运营环节

  2.2008年因违法违规运用医疗器械被查办的医疗机构。四、查看关键内容(一)出产环节1.质量安全出产法规、规章准则的遵循实行状况;2.质量安全出产职责制树立及实行状况;3.质量安全出产根底作业及训练状况;4.质量安全出产重要设备、设备的无缺状况及日常保护状况;5.影响产品质量要害原资料收购的供方点评及档案准则实行状况;6.产品标准的实行状况,特别是国家发布新的强制性标准后,企业是否及时实行的状况;7.出产过程操控状况,特别是净化车间的操控状况;8.产品查验规则的实行状况,特别是查验记载是否实在完好、查验陈述书是否标准等状况;

  9.质量安全剖析陈述准则的树立与实行状况;(二)运营环节1.企业担任人、质量管理人等人员是否了解医疗器械相关法规规章;2.各项规章准则是否健全并认线.购销途径是否合法,购销记载是否健全,能否做到票、账、货相一致;4.产品质量盯梢状况,产品追溯性怎么;5.训练档案、健康查看档案是否健全;6.有无超范围运营或下降运营、仓储条件;7.有无私行改变运营、库房场所、质量管理人等答应事项;8.现场查看2—3种产品,查看各项记载是否线.查看有无树立质量手册(三类企业,除隐形眼镜门店),是否树立关键环节程序操控文件。(三)运用环节1.是否树立了收购和质量检验及运用管理准则并有完好的收购和质量检验及运用记载;2.是否存在从无《医疗器械出产企业答应证》、《医疗器械运营企业答应证》的企业购进医疗器械的行为;3.是否树立了高风险医疗器械,特别是树立植入、介入医疗器械可追溯准则并严厉施行;4.是否树立了不良事情监测准则,并有完好监测记载;5.是否树立了不合格医疗器械处理准则并有完好的处理记载;6.是否树立了医疗器械贮存维护、运用修理操控准则并予以实行;五、监管职责医疗器械监管科:担任医疗器械出产企业、医疗器械专营企业,县以上医疗机构医疗器械的日常监监察看作业,并担任搜集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流转监管科:担任药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监监察看作业。药品稽察大队:担任药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个别药店、社会医疗机构、个别诊所所运营运用医疗器械的日常监监察看作业。药物不良反应监测中心:担任医疗器械不良事情监测作业。各县、区局担任辖区范围内医疗器械日常监监察看作业。六、查看使命(一)市局1.2月15日前,结合本地实践拟定和施行2009年度全市日常监监察看作业方案和年度作业关键,树立监管分布图、区域职责人员图,清晰关键监控企业,将作业使命、监管职责实行到科室、人员,并报省局存案;并对各县区局实行监管职责状况进行辅导、监察;2.2月底前,安排辖区内出产企业签定年度质量许诺职责书;催促企业树立并施行质量安全剖析陈述准则,关键监管产品出产企业应每季度向市局上报质量安全剖析陈述;市局每季度应至少举行一次关键监管产品质量安全剖析例会,全面剖析辖区内关键医疗器械产品的质量安全状况,对日常监管中的重要、杰出问题及安全隐患进行点评,研讨拟定作业办法和处理办法;市局的季度质量安全剖析陈述及《医疗器械质量安全剖析汇总表》应于下个季度榜首个月10日前上报省局医疗器械处;3.2月底前组安排辖区内运营企业签定质量许诺职责书,催促企业树立并施行相关状况陈述准则,市局每半年举行一次关键监管企业质量安全剖析例会,全面剖析辖区内关键医疗器械产品的质量安全状况,对日常监管中的重要、杰出问题及安全隐患进行点评,研讨拟定作业办法和处理办法;4.安排对关键监控的出产运营企业至少进行一次突击性查看,出产企业查看覆盖率到达100%,运营企业到达100%;在完结查看使命时,每季度不得少于全年使命量的四分之一;5.对上年度确认为警示等级的出产运营企业,每半年施行突击性查看一次;对确认为失期、严峻失期等级的出产运营企业,每季度施行突击性查看一次,查看覆盖率要到达100%;6.5月底前,安排展开口腔科资料商场的专项查看;7.8月底前,按《漯河市医疗机构运用医疗器械监督管理办法》要求,安排对本辖区医疗机构运用医疗器械的专项查看,并合作做好省局安排的各类专项查看作业;8.9月底前合作省局安排对第三类医疗器械专营企业的专项查看;9.10月底前合作省局安排对高风险医疗器械出产企业的专项查看;10.依照省局要求或依据本省实践,当令展开天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿等专项查看;11.11月底前安排展开体外确诊试剂商场的专项查看12.做好新公布的《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法(试行)》的宣扬遵循作业;一起做好医疗器械不良事情监测作业,及时上报不良事情;13.从2月份起,每月5日前报送上月《医疗器械监管状况月报表》;12月31日前将本辖区内的出产企业基本状况进行汇总,并填写《医疗器械出产企业汇总表》、《医疗器械出产企业状况登记表》、《医疗器械产品注册状况汇总表》,随年度医疗器械监督管理作业总结和医疗器械出产运营企业年度信用等级确认文件报送省局医疗器械处;14.受理大众告发投诉,安排对违法违规行为进行依法查办;15.对各县区局日常监管作业和各类专项查看当令进行监察和查看。16.准时完结省局托付的各类行政答应处理事项;(二)县区局1.2月20日前,结合本地实践拟定日常监管作业方案,树立监管分布图、区域职责人员图,清晰关键监控企业,将作业使命、监管职责实行到科室、人员,并报市局存案;2.2月底前组安排辖区内运营企业签定质量许诺职责书,催促企业树立并施行相关状况陈述准则;3.对本辖区医疗器械关键监控运营企业至少进行一次突击性查看,查看覆盖率要到达100%;在完结查看使命时,每季度不得少于全年使命量的四分之一;4.对上年度确认为警示等级的运营企业,每半年施行突击性查看一次;对确认为失期、严峻失期等级的运营企业,每季度施行突击性查看一次,查看覆盖率要到达100%;5.8月底前,合作市局安排对本辖区医疗机构运用医疗器械的专项查看,并合作做好市局安排的各类专项查看作业;6.做好新公布的《医疗器械不良事情监测和再点评管理办法(试行)》的宣扬遵循作业;一起做好医疗器械不良事情监测作业,及时上报不良事情;7.从2月份起,每月2日前报送上月《医疗器械监管状况月报表》;12月20日前将年度医疗器械监督管理作业总结和医疗器械运营企业年度信用等级确认文件报送市局医疗器械科;8.受理大众告发投诉,对违法违规行为进行依法查办;9.完善本辖区内企业监管档案,做好监管信息的收集和剖析作业,对监管作业中存在的遍及问题和严重事项,及时提出对策和主张。六、要求(一)清晰理念,进步知道。各县区局要结合学习实践科学发展观活动,进一步树立科学监管理念,积极探索实践科学监管理念的新途径。实在把保证人民大众用械安全有用作为一切作业的起点和落脚点,正确知道和处理大众利益和商业利益的联系,不断进步监管才能和水平。(二)缜密布置,职责到位。各县区局要找准当时作业中存在的薄弱环节和难点问题,量体裁衣拟定和施行本地的日常监管作业方案。经过签定职责书和定人员、定使命、定职责、定区域等方式将作业使命细化到部分,职责实行到人,并加强监察督导,树立方针查核机制,真正将监管职责、使命实行到位。(三)立异监管,杰出实效。各县区局要结合本地监管实践,在法规答应的范围内,勇于探索合适本地实践的监管方式、监管办法、监管办法,推进医疗器械监管作业有用展开。本年特别要加强对企业突击性查看的频次和力度,实在处理影响和限制医疗器械安全的关键难点问题,进一步进步监管功率和质量。(四)真抓实干,标本兼治。各县区局要本着对人民大众生命健康高度担任的情绪,不折不扣地抓好各项作业的实行。要本着标本兼治、重在治本的监管准则,不断强化作业力度,特别是要不断加强准则化、标准化建造,推进全市医疗器械监管作业迈上一个新的台阶。

  附件:1.2009年度漯河市关键监管医疗器械产品目录2.2009年度漯河市关键监管医疗器械出产企业目录3.2009年度漯河市关键监控医疗器械运营企业目录4.2009年度漯河市关键监控医疗器械运用单位目录5.医疗器械监管状况月报表

  1、一次性运用无菌注射器;2、一次性运用输液器;3、一次性运用输血器;4、一次性运用滴定管式输液器;5、一次性运用静脉输液针;6、一次性运用无菌注射针;7、一次性运用塑料血袋;8、一次性运用采血器;9、一次性运用麻醉穿刺包。

  1、外科植入物关节假体;2、金属直型、异形接骨板;3、金属接骨、矫形钉;4、金属矫形用棒;5、髓内针、骨针;6、脊柱内固定器件。

  1、人工晶体;2、人工心脏瓣膜;3、心脏起博器;4、血管内支架、导管、导丝、球囊。

  1、人工生物心脏瓣膜;2、生物蛋白海绵;3、生物膜;4、异种骨修正资料;5、生物敷料;6、安排工程全层皮肤;7、生物粘合剂。

  漯河市医疗器械化玻有限公司、漯河市飞达齿科器械有限公司、漯河市亚平医疗器械有限公司、漯河市永立医疗器械有限公司、漯河市信达医疗器械有限公司、漯河市加美医疗器械有限公司、漯河市恒健器械医疗有限公司、漯河市源汇区汇洁齿科器件运营部、漯河市恒康医疗器械有限公司、漯河美康医疗器械有限公司、漯河市伟业医疗器械有限公司、漯河市世邦商贸有限公司、漯河市瑞祥医疗设备有限公司、漯河市诺尔曼药业有限公司、漯河市力致康医药有限职责公司、漯河市新源药业有限公司、漯河市中西药业有限公司、漯河市汇正医药公司、漯河市汇达实业有限公司汇达医药超市、漯河市健康人大药房有限公司、漯河广惠和医药有限公司广惠和大药房、漯河广惠和医药有限公司明华万安大药房、漯河市挂钟电器公司雪亮眼镜店、漯河市夺目眼镜店、漯河益明眼镜出售有限公司、漯河市精益眼镜有限公司、漯河市源汇区康弘眼镜有限公司、漯河市铁东开发区利明眼镜店、漯河市铁东开发区洁白眼镜店、漯河明视达眼镜店、河南宝视达眼镜连锁有限公司、漯河市挂钟电器公司高亮眼镜店、漯河市源汇启元斋眼镜店、漯河市源汇区视康眼镜部、漯河市精丽眼镜店、漯河市郾城区视宝眼镜超市、漯河市赵氏眼镜有限公司、漯河市源汇区利明眼镜店、漯河市源汇区欧曼眼镜店、漯河经济开发区视佳眼镜店、漯河市源汇区视可佳配镜中心。

  临颍县同仁药业连锁有限公司、临颖县百净卫生用品有限公司、漯河南街村药业集团医药有限公司、临颖县益康药业有限公司、临颍精益眼镜店、临颍县明视达眼镜店、临颍县天诚华夏眼镜店、临颍县大华夏眼镜店、河南宝视达眼镜(连锁)有限公司临颍榜首分公司、河南宝视达眼镜(连锁)有限公司临颍西街。

  舞阳县健康人大药房有限公司、舞阳县医药总公司、河南宝视达眼镜(连锁)有限公司舞阳店、舞阳县明视达眼镜店、舞阳县教育眼镜行。

  漯河市宏邦商贸有限公司、漯河市杰胜医疗器械有限公司、漯河市亚泰医疗器械有限公司、漯河市郾城区医药总公司、漯河市汇达实业有限公司郾城医药超市、漯河市郾城区健康眼镜店、漯河市郾城区明祥斋眼镜店、郾城区城关镇明祥斋眼镜店二高分店、漯河市郾城区精益眼镜店、郾城区城关镇精益眼镜一分店、河南宝视达眼镜连锁有限公司郾城店。

  漯河市榜首人民医院、漯河市第二人民医院、漯河市第三人民医院、漯河市中医院、漯河市第六人民医院、漯河市流行症医院、漯河市中心血站、漯河市医专第三隶属医院、漯河市召陵区人民医院、漯河市召陵区妇幼保健院、郾城区中心医院、漯河市源汇区妇幼保健院、漯河市源汇区人民医院。

  舞阳县人民医院、舞阳县博爱医院、舞阳县妇幼保健院、舞阳县中心医院、舞阳县中西医结合医院。