全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:三部分发布《医疗器械广告检查方法》 5月20日起实施

  《医疗器械广告检查方法》现已卫生部部务会、国家工商行政办理总局局务会审议经过,现予发布,自2009年5月20日起实施。

  第一条 为加强医疗器械广告办理,确保医疗器械广告的实在性和合法性,依据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督办理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督办理的规则,拟定本方法。

  第二条 经过必定前言和方式发布的广告含有医疗器械称号、产品适用范围、功能结构及组成、效果机理等内容的,应当依照本方法进行检查。

  仅宣扬医疗器械产品称号的广告无需检查,但在宣扬时应当标示医疗器械注册证号。

  第三条 请求检查的医疗器械广告,契合下列法令法规及有关规则的,方可予以经过检查:

  第四条 省、自治区、直辖市药品监督办理部分是医疗器械广告检查机关,担任本行政区域内医疗器械广告检查作业。

  第五条 国家食品药品监督办理局对医疗器械广告检查机关的医疗器械广告检查作业进行辅导和监督,对医疗器械广告检查机关违背本方法的行为,依法予以处理。

  第六条 医药器械广告同意文号的请求人有必要是具有合法资历的医疗器械出产企业或许医疗器械运营企业。医疗器械运营企业作为请求人的,有必要征得医疗器械出产企业的赞同。

  请求人能够托付代理人代理医疗器械广告同意文号的申办事宜。代理人应当了解国家有关广告办理的相关法令、法规及规则。

  第七条 请求医疗器械广告同意文号,应当向医疗器械出产企业所在地的医疗器械广告检查机关提出。

  请求进口医疗器械广告同意文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告检查机关提出;假如该产品的境外医疗器械出产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告检查机关提出。

  第八条 请求医疗器械广告同意文号,应当填写《医疗器械广告检查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,一起提交以下实在、合法、有用的证明文件:

  (二)请求人的《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》复印件;

  (三)请求人是医疗器械运营企业的,应当提交医疗器械出产企业赞同其作为请求人的证明文件原件;

  (四)代理人代为申办医疗器械广告同意文号的,应当提交请求人的托付书原件和代理人营业执照复印件等主体资历证明文件;

  (五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;

  (六)请求进口医疗器械广告同意文号的,应当供给《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或境外医疗器械出产企业在境内建立的组织机构的主体资历证明文件复印件;

  (七)广告中触及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有用证明文件的复印件及其他承认广告内容实在性的证明文件。

  第九条 有下列景象之一的,医疗器械广告检查机关不予受理该企业该种类医疗器械广告的请求:

  第十条 医疗器械广告检查机关收到医疗器械广告同意文号请求后,对请求材料完全并契合法定要求的,发给《医疗器械广告受理通知书》;请求材料不完全或许不契合法定要求的,应当当场或许在5个作业日内一次奉告请求人需求补正的全部内容;逾期不奉告的,自收到请求材料之日起即为受理。

  第十一条 医疗器械广告检查机关应当自受理之日起20个作业日内,依法对广告内容进行检查。对检查合格的医疗器械广告,发给医疗器械广告同意文号;对检查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告同意文号的决议,书面通知请求人并说明理由,一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

  对同意的医疗器械广告,医疗器械广告检查机关应当报国家食品药品监督办理局存案。国家食品药品监督办理局对存案中存在问题的医疗器械广告,应当责成医疗器械广告检查机关予以纠正。

  对同意的医疗器械广告,药品监督办理部分应当经过政府网站向社会予以发布。(生物谷