全国热线:400 0087 916

english
中文 English

资讯中心

英超火狐体育:秒懂!注册药械组合产品这样做

  7月27日,国家药监局在其官网发布了关于药械组合产品注册有关事宜布告(2021年第52号)。首要讲了这些,速看

  药械组合产品系指由药品与医疗器械一起组成,并作为一个单一实体出产的医疗产品。

  关于药械组合产品中所含药品或许医疗器械已获我国或许出产国(区域)同意上市出售的,相应的上市出售证明文件应当在申报注册时一起提交。药械组合产品的申报材料要求可参阅相关文件和辅导准则。

  关于药械组合产品不能确认办理特点的,请求人应当在申报注册前向国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心(以下简称标管中心)请求药械组合产品特点界定。

  标管中心对受理的药械组合产品特点界定请求材料进行检查,按程序提出特点界定定见,在药械组合产品特点界定信息系统中奉告请求人,并及时在其网站对外发布药械组合产品特点界定成果。

  请求人依据产品特点界定成果,向国家药品监督办理局申报药品或许医疗器械注册请求,并在请求表中注明“药械组合产品”。

  ►依照药品申报注册的药械组合产品,由药品审评中心牵头进行审评,需求联合审评的,注册申报材料转交医疗器械技能审评中心同步进行审评;

  依照医疗器械注册申报的药械组合产品,由医疗器械技能审评中心牵头进行审评,需求联合审评的,注册申报材料转交药品审评中心同步进行审评。

  ►关于联合审评的药械组合产品,药品审评中心与医疗器械技能审评中心应当协同展开申报产品的交流咨询等作业;

  两边分别对相应部分的安全性、有效性及质量可控性出具审评陈述,并清晰审评定论,由牵头单位进行汇总并做出整体点评,出具整体审评定论后转入国家药品监督办理局相应事务司进行行政批阅。

  新规自发布之日起施行,《关于药械组合产品注册有关事宜的布告》(原国家食品药品监督办理局布告2009年第16号)和《关于调整药械组合产品特点界定有关事项的布告》(国家药品监督办理局布告2019年第28号)一起废止。