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英超火狐体育:医疗器械FDA UDI 施行规矩以及攻略教程

  我国制造商怎么施行美国 FDA UDI 仅有医疗器械标识码要求 1.美国 FDA UDI 医疗器械标识编码要求总述 医疗器械标识编码要求总述 2013 年,FDA 发布了树立医疗器械共同辨认符体系的法规,意图是保证医疗器械 在分销和运用的全流程都可加以辨认追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上 应包含可供肉眼及机器辨认的仅有器械辨认符(UDI)。 美国食品药品办理局(FDA)对仅有器械标识 UDI 施行分阶段履行政策,依 据相关规矩在 2016 年 9 月 24 日前一切进入美国商场 II 类医疗器械的标签和包装必 须带有一个 UDI;且有必要在全球仅有器械标识数据库(GUDID)中录入 II 类医疗器 械的数据。FDA 规矩的施行时刻期限如下表: 强制日期 强制 日期 2014 年 9 月 24 日开端 2015 年 9 月 25 日开端 2016 年 9 月 24 日开端 2018 年 9 月 24 日开端 履行要求 一切 FDA Class III 第三类医疗器械;FDA PHS Act 法案控制的器械,都有必要在器械的标签和 包装上标示 FDA UDI 信息,选用 FDA 规矩的日期格局并及时报送 FDA GUDID 数据库; 假如特定企业需求请求延期履行 UDI,有必要在 2014 年 6 月 23 日向 FDA 递送请求; FDA Class III Stand-alone Software 被 FDA 作为第三类别控制的独立软件有必要供给 UDI 信 息 Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices 植入式医疗器械,用于生命支撑和 保持的医疗器械的标签和包装都有必要标示 UDI 信息,并选用 FDA 规矩的日期格局; 假如上述器械为重复运用器械并在运用前可被再处理,那么有必要进行永久性 UDI 标识; 用于生命支撑或保持器械的独立软件有必要标识 UDI; 上述器械 UDI 数据有必要报送 FDA GUDID 数据库; UDI 控制的 Class III 可重复运用而且在运用前能够被再处理的医疗器械都需求进行永久 性 UDI 标识; FDA Class II 二类器械的产品标签和包装有必要标识 UDI,并选用 FDA 规矩的日期格局; FDA Class II Stand-alone Software 被 FDA 作为第二类别控制的独立软件有必要供给 UDI 信 息; FDA Class II 二类器械的 UDI 数据以及产品要害数据有必要报送 FDA GUDID 数据库; FDA Class II 可重复运用的而且运用前能够被再处理的 FDA 控制的二类器械有必要进行永 久性 UDI 标识; FDA Class I 一类医疗器械和未被区分等级 Class I, II 或 III 的器械都有必要标识 UDI;一切 这些器械,包含豁免 UDI 的器械,日期标示都有必要契合 UDI 法规; 上述器械的 UDI 信息有必要及时报送 FDA GUDID 数据库; FDA Class I 一类的 Stand-alone software 独立软件有必要供给 UDI; 2020 年 9 月 24 日开端 - 一切 FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械,假如能够重复运用或运用前可 以被再处理,都有必要在产品上进行永久性 UDI 标示; 留意:在这个强制日期前出产以及贴好标签的器械, 能够不需求履行 FDA UDI 要求,这个豁免只能在收效强 制日期后三年内选用。 超越三年一概要履行。 FDA 现在列入二类医疗器械的品种到达近 10000 种,其间 8000 多个品种由本地生 产,进口品种也到达 8000 多种,其间我国是第一大来历国。二类医疗器械大部分 是经过 FDA 510k 获取 K 号后再进行企业注册与产品列名,部分二类器械是豁免 FDA510k 审阅,能够直接做企业注册和产品列名。 2. 什么是 UDI 仅有器械辨认符 UDI 是一串数字或字母组成的编码,其分两部分,包含医疗器械辨认符(DI – Device Identification)及产品出产辨认符(PI-Production Identification)。DI 为固定 的产品信息(如厂商信息及该医疗器械的类型等),后者 PI 为改产品的出产信息, 由制造商自选,一般应包含产品具体信息,如批号、序列号、有用期、出产日期等。 UDI 编码有必要是纯文字版,而且是选用 AIDC 自动辨认与数据收集技能的格局(如 一维、二维条码,RFID,NFC 等)供给。参阅如图: 3. 企业怎么为自己的产品获取 UDI 应由 FDA 授权的颁布组织来供给。现在 FDA 授权三个署理组织能够颁布 UDI 编 码,三个署理颁布组织的 UDI 编码会有所不同,但都是 FDA 同意核实的编码规矩: I)组织名称: GS1 邮件: 网页: 组织名称: Health Industry Business Communications Council (HIBCC) 邮件: 网站: 组织名称: ICCBBA 邮箱: pat. 网站: 根据 GS1 标准编码 标准编码履行 编码履行 UDI 的施行 制造商企业指定固定的人员进行日常保护更新 UDI 以及登录 FDA 全球数据库 GUDID。 1)企业首先要选好 UDI 署理颁布组织, 获取 GS1 标准编码作为 FDA UDI, 本次 以 GS1 Barcode 标准条码介绍怎么履行 FDA 的 UDI 要求。 GS1 (Globe standard 1)是由美国一致代码委员会树立的组织;GS1 经过电子产品代 码( EPC )、射频辨认 ( RFID )技能标准供给自动辨认数据收集辨认码。常见的 是条形码,如: 图1 根据 FDA 拟定的 UDI 仅有器械辨认码要求,依照 GS1 编码的规矩能够如下逐个 对应转化为 FDA UDI : FDA UDI 编码要求 FDA UDI Unique Device Identification仅有器械辨认码 Labeler 贴标签者 DI FDA Device Identifier (DI) Dynamic Data (PI) FDA Production Identifier (PI) (如适用) GS1 STANDARDS 编码 GS1 Standards Product Identification 产品标识 Brand Owner 品牌 GTIN GS1 Global Trade Item Number? (GTIN?) Dynamic Data (AI) GS1 Application Identifier (AI) Batch/Lot Number: AI(10) Production Date: AI(11) Expiration Date: AI(17) Serial Number: AI(21) GS1 GTIN or GTIN + AI = UDI DI + PI = FDA UDI 如下是 GS1 编码的具体规矩 运用标识符 对应辨认码含义 数据类型 可读数值段规划位 数 16 8 8 22 存储数值段规划位 数 14 6 6 20 (01) (11) (17) (10) 产品辨认 Device Identifier(DI) 数字 数字[YYMMDD] 数字[YYMMDD] 字母与数字 出产日期 有用日期 批号 (21) 序列号 最大的 UDI 组合 字母与数字 字母与数字 22 76 20 66 一个 GS1 编码构成的 UDI 比如: (01)336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234 2)向 GS1 组织请求产品编码, 用于 FDA UDI 施行。 GS1 组织在我国成立了我国物品编码中心, 为便利言语交流,我国厂商能够联络 处理一致产品编码(GTIN), 该中心网站如下: ; 初次请求费用大约 1000 元, 后续会收取适量的年度保护费。 3)厂商取得 GS1 辨认码后, 厂商在体系上根据以下规矩编制自己的 UDI , 留意如 下编码规矩: - 取得厂商辨认代码的基础上编制 GTIN,请参阅 《GB 12904-2008 产品条码 零售 产品条码与条码表明》。 - 编制 GS1 AI,请参阅 《GB/T 16986-2009 产品条码 运用标识符》。 - UDI 具体编制标准,请参阅《根据 GS1 标准的仅有器械标识(UDI)编制标准》。 厂商一般能够挑选最常用的GIIN-13 的代码结构编制单个产品的辨认,关于包 装上的辨认码,提出用GTIN-14 的结构(如下图): 厂商辨认代码由7~10位数字 组成,我国物品编码中心担任分配和办理。厂商辨认代码的前3位代码为前缀码, 世界物品编码协会已分配给我国物品编码中心的前缀码为690~699;产品项目代码 由厂商辨认代码一切人(即产品条码体系成员)根据有关国 家标准自行分配;校 验码由标准算法得出。厂商在编制分配产品项目代码时要考虑自己产品类型规划, 以及包装类型, 从而定出产品项目代码合理的数位。 GTIN-14代码的第1位数字为包装指示符,用于指示储运包装产品的不同包装级 别,取值规划为1~9。其间:1~8用于定量储运包装医疗卫出产品,9用于变量储 运包装医疗卫出产品。 GTIN-14代码的第2~13位数字为内部所含零售产品代码前 12位,是指包含在储运包装产品内的零售产品代码去掉校验码后的12位数字。 图2 4) 依照上述编码规矩,厂商要给产品标签以及各层包装打上对应的UDI, 而且不 同层次的包装需求不同的UDI。相同的产品分配相同的产品项目代码, 不同的产 品分配不同的产品项目代码。基本特征相同的产品视为相同的产品。通常情况下, 产品的基本特征包含产品名称,商标,品种,标准,数量,包装类型等产品特性。 产品项目代码一旦分配,只需产品的基本特征不改动,其代码不该改动。如下是不 同包装的DI 示例: 图3 典范阐明,一个出产输液管的厂商,即使包装外形,包装数量,产品都是彻底相同, 但商标不同,这样也归于不同的产品, 所以也应包装上的DI也需求编制不同的商 品项目代码。 5) 拟定好对应的产品UDI 编码后, 一起需求选好条码的表明符号, 现在北美地 区常用的是运用UPC 条码符号。 5. 向 FDA 获取 GUDID 账户 制造商企业挑选 FDA 授权发放 UDI 的三个有资质的组织中的恣意一个组织, 并请求 UDI 编码后,当企业向美国出口该批器械前,需求在 FDA 的全球仅有器械 标识数据库(GUDID)中录入 II 类医疗器械的数据(包含 UDI 编码)。 因而企业应先提早获取 GUDI D 登录账户: 登录 FDA 网站, 填写联络信息提交后,FDA 经过体系发邮件给请求者, 申 请者填写所需材料直接回复 FDA。 FDA 审阅材料经往后供给 GUDID 账号信息给 请求者。 留意请求者有必要要有一个邓白氏数据一致编码体系(DUNS)编号才干完结 请求表格信息。请求 GUDID 账号的网站链接如下: 在 GUDID 数据库中录入医疗器械相关要害 数据库中录入医疗器械相关要害信息 医疗器械相关要害信息。 信息。 医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息;制造商需求组织标 签办理人员把 UDI 记载以及对应的产品其他要害信息录入 FDA GUDID 数据库, 需求录入的信息如下:(留意针对 UDI 编码部分只需录入产品的 DI) 上述的要害信息具体阐明请参阅 GUDID 的攻略: 厂商的出产过程影响 厂商要在 UDI 授权的署理组织注册账号,为产品请求 UDI;一起需求指定人员登 录 GUDDI 把产品的 UDI 以及相关数据录入存案。 一起,工厂 需求在出产质量办理体系里依照 FDA QSR820 要求,更新包装和标签 包装程序文件,物品编码作业指引,条码验证测验标准; 修正产品标签规划, UDI 请求以及发放,粘贴, DHR 记载保存, 制品库房入库办理等相关流程。 出产设备方面,厂商需求收购 RFID 硬件与软件东西,如写器模块、读写器、打印机、 运用体系(通道式、龙门式、输送机/传送带式、货架、书架等 后续参阅信息: 在哪里能够找到 UDI 的资源? FDAUDI 主页: 训练课程:(李林先生收拾: 如有疑问或需求具体教程请发邮件 med- )