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英超火狐体育:MDR医疗器械法规中的UDI-DI和U别离是什么

  CE认证医疗器械法规(EU 2017/745&746)引入了仅有设备辨认(UDI)体系,以清晰辨认全球供应链中的医疗设备。

  UDI体系的首要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI,但估计欧盟认证委员会将供给进一步的辅导。

  新体系将应用于除定制和功用研讨/研讨设备之外的一切医疗设备,而且根本上根据世界公认的准则。

  与美国FDA法规不同,欧盟法规引入了新的标识符,即“UDI-DI”,旨在将具有相同预期意图,危险等级,根本规划和制作特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。

  UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的首要拜访密钥,应在相关文档中引证,例如证书(包含免费出售证书),欧盟合规声明,技能文件,安全和(临床)体现摘要和警惕性和FSCA告诉表。

  任何根本UDI-DI都应以共同的方法辨认该根本UDI-DI所包含的设备(组)。

  UDI是一系列数字或字母数字字符,经过全球承受的设备标识和编码规范创立。它答应清晰辨认市场上的特定医疗设备。

  2.出产标识符(UDI-PI),与设备出产数据相关的可变代码,如批/批号,有效期,出产日期等。

  UDI-DI将由称号或商品称号,设备版别或类型等元素确认,符号为单次运用,包装无菌,运用前需求灭菌,包装中供给的设备数量,严峻正告或禁忌症(例如含有乳胶或DEHP),CMR /内分泌搅扰物等。因而,对这些元素中的一个或多个元素的任何改动都将使UDI标识符的改动成为必要。 UDI-DI应与一个且仅一个根本UDI-DI相关联。UDI-DI有必要应用于医疗器械标签,其包装,在某些情况下,还应用于设备自身。

  制作商有职责恪守一切UDI相关要求。这包含在EUDAMED数据库中分配UDI(和根本UDI-DI),UDI(和根本UDI-DI)注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上,或许以防万一可重复运用的设备,在设备自身(直接符号)。

  体系或程序包的出产者 - 不是定制设备 - 应分配给体系或程序包,根本UDI-DI,并将其与其他相关中心数据元素一同供给给EUDAMED数据库,如列出的在MDCG文件中。

  UDI指配的责任自两个新法规的适用之日起收效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外确诊医疗器械。

  在EUDAMED数据库中提交UDI数据的责任从2021年11月26日起强制适用于医疗器械,2023年11月26日适用于体外确诊医疗器械(条件是EUDAMED中的器械注册功用彻底正常)。可是,制作商可以自愿恪守从2020年5月26日起医疗器械的注册责任和2022年5月26日的体外确诊医疗器械的注册责任。