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英超火狐体育:关于医疗器械仅有标识(UDI)系统必知要害

  1、医疗器械仅有标识,并不是医疗器械职业近几年新诞生的要求,而在ISO 13485系统中自身就有可追溯性要求的要素,但从职业开展的观念看,UDI是全球性的医疗器械仅有标识系统,也是全球医疗器械商场世界化开展的

  2、企业施行UDI系统是一项战略,必先有专业人员懂的UDI相关内容,及怎么施行,更让老板不爽的是,要投入巨额的money!咱们医疗器械从业人员学习为先!

  3、企业要一步到达UDI的要求有难度,但能够依据质量办理系统及UDI的相关规矩,做好全面落实的根底。改变思维,活跃应对是良策,也是上上策。

  4、据医疗器械从业者的了解,国内某些大医院已趋向GS1产品仅有标识编码,而不是HIBCC编码。

  5、本文是超长文,需求有点耐性才干读完。本文从UDI的界说、UDI的规模和要求、FDA的授权安排、UDI的重要性、UDI在各国的发展、FDA施行UDI的时刻表,及施行UDI的困难与应战,七个方面进行总述,供医疗器械从业人员的爱好者学习,学习。

  Unique device identification (UDI) 是美国食物药物办理局FDA树立的”特别医疗器械的辨认系统”,该注册码的施行是为了有用辨认在美国商场上出售并运用的医疗器械,不管其出产地在哪里。一旦施行,NHRIC和NDC标签将废止,一切的医疗器械都需求将这个新的注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满意可见(visible)之外,UDI有必要满意纯文本方式和自动辨认技能(automatic identification and data capture, AIDC). 器械的标签担任人员也有必要将每个产品的的确信息发送到“FDA世界特别医疗器械辨认库UDID”内,使大众能够通过拜访该数据库查询并下载相关数据(包含从出产,分销到客户运用状况的信息等),但该数据库不会供给器械运用者的信息。

  主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械辨认码(DI)和出产辨认码(PI)组成。

  器械辨认码是强制固定的编码,包含了标签办理人员的信息、设备特定版别或类型,而产品辨认码不受特别规则,包含了器械出产批号、序列号、出产日期、失效日期以及作为器械办理的生命细胞安排产品的特有辨认码。

  其次说说GUDID,Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA世界特别医疗器械辨认库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外揭露。不光能够直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息, 还能够通过任一医疗器械的特点查找(例如仪器辨认码Device identifier, 公司或商品称号,通用称号或许器械的类型、版别),但值得留意的是,该数据库不供给器械的PI码。

  即UDI界说:仅有器械标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的仅有“身份证”。全球选用一致的、规范的UDI有利于进步供应链透明度和运作功率;有利于下降运营本钱;有利于完成信息同享与交流;有利于不良事情的监控和问题产品召回,进步医疗服务质量,确保患者安全。

  (1)例如批号或批次、序列号、到期日期、出产日期;关于被作为医疗器械监管的人体细胞、安排、或细胞和安排产品,要求运用特定的辨认码。除了特定的器械辨认码,还需求将有关器械的信息输入到GUDID,其间包含器械辨认码,以及下列内容的每一项。出产辨认码是不需求的;

  (2)假如器械运用直接标识, 而且直接标识与器械标签上的标识不一致,需求阐明哪一个为器械辨认码;

  FDA现在授权了三大安排GS1, HIBCC以及ICCBBA来担任发行UDI码。依据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权安排担任代理FDA授权,检查全美提交的UDI码请求的具体信息,依据规则对请求进行点评。考虑到UDI辨认码的出台关于中小型企业的担负,依据法规21 CFR 830 subpart B,以下状况能够豁免或代替UDI标签:

  3.被独立包装且独自的,不用于商业流转、运用时包装才被撤除、独立的一次性运用设备

  其他,依据UDI FDA官网所称,在UDI 出台的7年内,将逐渐完善UDI系统,使其运转地更为有用。关于豁免目标以及请求费用的规则将会进行调整,注册人员应该周期性地随访有关法令。

  不同UDI颁布的安排UDI的方式会有不同么?依据最新的2016年FDA发布的UDI方式阐明文件,不同授权安排颁布的UDI会有不同的当地。拿GSI颁布安排举例:

  在上表举例中,01到11之间的数字代表的是器械辨认码,(11)之后是出产时刻,(17)之后是过期时刻,(10)之后是器械批号 (21)之后是序列号。

  在上表所示的比如中,“=/”后边的符号代表器械辨认码,“=,”后边的符号代表序列号,“=”后边的符号代表当地辨认码,“=”后边的数字代表了过期时刻,“=)”后边的数字代表出产时刻,终究“&,1”后边的符号代表MPHO 批号。

  虽然各授权安排颁布的UDI有不同的方式,但关于一维条码、二维条码和射频标签(RFID)三种载体都能够认可。

  依据UDI终究法规, UDI将会大大削减对美国商场中的医疗器械进行充沛辨认的妨碍。因为UDI能够敏捷并清晰地辨认出器械安全和有用性的要害特点,所以UDI的呈现会大大削减此类医疗过失。这是因为这些过失或许是因为器械标识不妥或有关其恰当运用的困惑而引起。

  UDI系统的优势将会逐渐在医疗分配系统中表现出来。各大医疗器械系统在推行UDI的介绍词中都包含了安全性,可追寻性,高效性。

  该UDI系统能够进步用户的安全、新式医疗器械售后监管和协助医疗器械的改造。考虑到运用者的安全,当UDI系统齐备后,有质量危险的医疗器械将会更简略被追寻和监控,关于不良事情的反应能够愈加有用,检查和剖析愈加精确,有助于运用者最快时刻内处理安全隐患,一起也便于医疗保险的清算。一旦冒充伪劣产品流入商场,查询GUDID数据库关于出售网络的状况,便于运用者判别产品真伪。

  UDI系统的出台,另一方面也促进了出产企业的转型,关于产品召回和安全隐患带来的利益丢失,催促企业完善质量办理系统,确保产品的有用和安全。

  依据欧洲医疗器械职业协会介绍,世界医疗器械监管安排论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统辅导文件开端,UDI现已不再是美国独有的医疗器械仅有辨认码,而成为世界规模的医疗器械规范的辨认码(globally harmonized UDI system)。

  2012年2月,Eucomed发布了《依据危险办理的不同包装等级医疗器械UDI标识要求》,该文件依据欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求,见下表:

  IMDRF 世界医疗器械监管安排论坛:UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices (2013新版),附件有对不同包装等级UDI标志更具体的要求。见下表。MDRF提及树立全体会员国联网的UDI数据库,但现在仍处于树立阶段。有些会员国自己有独立的辨认码数据库,但并不兼容UDI数据库的都将需求变革。

  1.The base package就是指最简略的状况,一个仪器在一个带有标签的包装里边。

  Canada加拿大:依据IMDRF发布的UDI系统攻略施行,更多的有关加拿大UDI系统的规范攻略将会在未来不久完善。

  CFDA我国:世界上现已遍及承受选用GS1规范编制仅有器械标识,而且都是选用静态标识与动态标识组合的方式。

  现在我国医疗器械业界都强烈呼吁树立咱们仅有的器械标识,现在许多医院选用的编码没有选用一致的规范,也没有兼容的考虑,这将导致追溯源头、修理和处理安全隐患时的困难。

  我国仅有器械标识的组成:依据医疗器械的运用危险等级及追溯要求,仅有器械标识(UDI)由器械标识(DI)独自组成,或许由器械标识(DI)联合出产标识(PI)组成。

  其间,器械标识(DI)归于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“要害字”。出产标识(PI)归于动态信息,它包含医疗器械产品的序列号、批号、出产日期和有用期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械标识(DI)联合运用,才干指向特定的医疗器械产品。

  我国仅有器械标识的编码方法:依据UDI的组成及其完成的追溯功用,在此提出依照医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即,能够独自运用器械标识(DI)完成追溯,也可由出产标识(PI)与器械标识(DI)联合运用完成追溯。

  1. 除了移植用医疗器械之外,不管什么等级,只需对错一次性运用的医疗器械都需求在仪器自身标明UDI。

  2. 关于convenience kits(成套东西),无需每一件独立运用的医疗器械标明UDI,但整个kit 需求标明UDI, 假如套装里有不同等级的医疗器械,需契合最高等级的医疗器械的UDI的契合期限。

  3. 关于作为出售单元售卖的医疗器械组,无需单件标明UDI,但需求在高一等级的包装上标明UDI或许UPC。

  具有NDC的医疗器械能够用NDC来代替UDI标明在最高等级包装上面,假如组件无法独自运用,整个医疗器械作为一个全体运用,则每一件无需标明UDI,但需求在最高等级的包装上面表现。

  进入美国商场,仅仅选用UDI标识是不行的,UDI合规还要求公司关于《美国医疗器械法规》的其他章节进行相应修正。这些章节包含:

  以下列出了施行UDI终究法规的重要日期及要害合规要求。留意:关于在合规日期前已贴标的库存制品器械,设有三年特例革除的规则。

  III类医疗器械的标签和包装、以及公共卫生署法案答应的设备需求具有契合801.20要求的UDI;

  这些设备标签的日期的格局要满意801.18的要求,这些设备的数据有必要按830.300的要求提交到GUDID数据库;

  能够依照801.55的要求请求推迟1年契合要求,请求有必要在2014.6.23之前提交;

  植入设备、生命支撑和保持设备(II类、I类及未分类的医疗器械)的标签和包装有必要具有满意801.20要求的UDI;这些设备标签上的日期格局有必要满意801.18的要求。

  假如生命支撑和保持设备(含独立性软件)是屡次运用的、在每次运用前被重新处理的,那么在设备自身要具有一个永久标识的UDI,UDI要契合801.45的要求

  被要求标签上具有UDI的植入设备、生命支撑和保持设备的数据有必要按830.300的要求提交到GUDID数据库;

  被要求在标签上具有UDI的III类设备,且设备是屡次运用、在运用前通过在处理,在其设备自身要具有一个永久标识的UDI,UDI契合801.45的要求。

  II类医疗器械(除植入型、生命支撑型及保持生命型的医疗器械外)的标签和包装要具有满意801.20要求的UDI;

  要求在标签上具有UDI的II类设备的数据要依照830.300提交到GUDID数据库

  被要求在标签上具有UDI的II类设备,且设备是屡次运用、在运用前通过在处理,在其设备自身要具有一个永久标识的UDI,UDI契合801.45的要求

  I类设备和没有进行分类的设备的标签和包装要具有满意801.20要求的UDI;一切设备(包含豁免UDI标签要求的设备)的日期格局要满意801.18的要求;

  要求在标签上具有UDI的I类和没有进行分类设备的数据要依照830.300提交到GUDID数据库

  被要求在标签上具有UDI的I类设备和没有进行分类的设备,且设备是屡次运用、在运用前通过在处理,在其设备自身要具有一个永久标识的UDI,UDI契合801.45的要求

  器械标签上的日期的格局,有必要契合21 CFR 801.18的规则,而且器械的数据均有必要提交至GUDID数据库。

  UDI辨认码正逐渐在世界规模内被接收,作为进步不良反应事情的陈述质量,清晰医患胶葛和办理医疗器械分销网络的利器,虽然关于医疗器械出产商来说投入颇大,但不行忽视的是,其关于患者安全的重要维护和医疗器械世界化的监管优化。

  1.费用巨大。依据EUcomed 关于2020年前企业UDI树立所消耗的资金调研,整个工业估量消耗触及10亿欧元。

  3. 思维的改变。许多医院仅仅满意内部需求,在编码上没有选用一致规范的认识。许多企业和医疗职业未认识到医疗器械追溯和修理,这样一整个完全系统树立的必要性。

  对公司而言,尽早拟定出契合新UDI要求的战略至关重要。该战略需求包含怎么辨认一切产品的版别和类型、适用的分类、适用的现行标识计划,而且要对需求依据法规及时进行为满意正确贴标而预备的内容进行距离剖析。还有必要确认公司将运用的条形码技能、公司将会需求聘任的经FDA同意的号码颁布安排、预备创立将在GUDID中记载信息所需的账户、以及怎么获取适宜的用于填充GUDID的资源。一起,公司或许需求确认契合标签规则的标签软件程序包,并依据合规日期要求,公司为产品设计和施行新标签所需的资源。

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