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英超火狐体育:安徽药监出台系列措施推动药品、医疗器械产业创新发展

  中安在线日下午,安徽省药品监督管理局召开新闻发布会,对外发布了《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》。

  今年2月份以来,为贯彻落实省委省政府“一改两为”部署要求,省药监局在全省药品监管系统部署开展了“百人访千企纾困解难题”走访活动,针对药品、医疗器械企业反映的难点堵点痛点问题,坚持刀刃向内,积极探索创新,研究制定了优化药品、医疗器械审批服务的24条举措,进一步营造一流营商环境,提升企业获得感,促进我省生命健康产业“双招双引”,推动我省药品、医疗器械产业创新发展。

  服务药械创新靠前站。开展“药械创新我来帮”活动,对省内药械创新在研产品提前介入,实行跟踪服务;针对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请,实行专人负责、研审联动、全程辅导,提供临床试验方案前置咨询服务,优先安排注册质量管理体系核查和技术审评;对能够完成国产替代的第二类医疗器械注册申请,成立工作专班,全程做好政策、技术等服务保障。

  助力“双招双引”出实招。积极落实《安徽省促进中医药振兴发展行动计划(2022—2024年)》要求,对省外优质中成药品种通过药品上市持有人转让途径转入我省的,免于提交转出地省级药监局的同意受托意见;全力支持医疗器械技术引进,对于外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的,优先审批,可采用原注册资料内容,参考原审批意见,原则上5个工作日内完成技术审评工作。

  许可现场检查持续创新。基于风险原则,综合研判申请企业既往检查和药品质量管理体系运行情况,探索实施远程检查,对部分药品生产许可情形免于现场检查;多个品种同时变更生产场地的,可选择代表性品种开展检查;进一步优化医疗器械注册质量管理体系现场核查和《医疗器械生产许可证》延续等部分生产许可现场检查方式。同时,针对企业在药品生产场地变更、跨省委托生产、长期未生产品种再注册过程中遇到的难点、堵点问题,《若干措施》都进行了回应,明确了解决的方法。

  优化政务服务再升级。优化再造审批流程,进一步下移行政审批层级,扩大即办事项范围;贯彻落实省政府关于自贸区实施省级经济社会管理事项的有关决定,积极推进审批权限下放;依法取消“医疗器械委托生产备案”等许可备案事项,将新出台的《医疗器械生产监督管理办法》规定第一时间落到实处;对化妆品生产许可延续、互联网药品(含医疗器械)信息服务资格审批等12个许可备案事项实施告知承诺审批。